Оқулық I том Ш. С. Калиева, Н. А. Симохина, Т. К. Сагадатова клиникалық фармакология жəне ұтымды
ДЗ жағызмсыз әсерлерінің мониторнгі
жүктеу/скачать 14,98 Mb. Pdf көрінісі
|
Клиникалык фармакология жане утымды фармакотерапия Калиева 2014-01-01
| ДЗ жағызмсыз әсерлерінің мониторнгі
Халықаралық фармакобақылау тарихы осыдан 40 жыл бұрын жиырмасыншы Бүкіләлемдік Денсаулықсақтау Ассамблеясында дәрілік заттардың жағымсыз әсерлерін халықаралық жүйелік бақылаудың құрылуы жөнінде ең алғашқы қарар қабылданған уақытта басталды. Бұл қарар БДҰ дәрілік заттардың халықаралық мониторингін жасайтын бағдарламасының негізіне енді. Бүгінгі күнде осы бағдарламаға 50-ден астам ел қатысады. Дәрілік заттардың медициналық мақсатта қолданылғанда қауіпсіздігін бақылауды жүзеге асыру Қазақстан Республикасының дәрі-дәрмектер саласындағы ұлттық саясатының бір бағыты болып табылады. ДЗ қауіпсіздігін бағалаудың халықаралық және ұлттық реттеуші механизмі фармокологиялық бақылау атауына ие болды. Фармакобақылау дәрінің жағымсыз әсерлерін табу, оның көлемін бағалау және жағымсыз әсерлерді болдырмауды қамтамасыз етеді. Фармакобақылаудың негізгі мақсаттарына жатады: 1. Қазірге дейін белгісіз реакциялар мен әрекеттесулерді ерте табу; 2. Кең таралған (белгілі) жағымсыз реакциялардың ұлғаю жиілігін табу; 79 3. Жағымсыз реакциялардың негізінде жатқан қауіп себептерін және мүмкін болатын механизмдерді теңестіру; 4. Пайда мен қауіп-қатер арақатынасын талдаудың сандық астарларын, дәрілер тағайындалуын жетілдіру үшін қажетті ақпараттардың таралуын және мемлекеттік дәрілік реттеуді бағалау. Фармакобақылаудың негізгі міндеттеріне мыналар жатады: дәрінің ұтымды және қауіпсіз қолданылуы; қауіп-қатер және фармокологиялық нарқта дәрінің пайдасы және олар жайлы ақпараттарды бағалау. пациенттерді оқыту және ақпараттандыру. Алматыда 2004 жылы 25 наурызда “Дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері, мониторингі, фармакобақылау” атты Бірінші халықаралық ғылыми- тәжірибелік конференцияның өткізілуімен бірге Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауын ұйымдастырды. ҚР ДСМ №52 14.02.2005 жылдан басталатын бұйрығында ҚР- ғы фармакобақылау функциясы Фармация Комитетіне жүктелген, ал дәрілік заттардың жағымсыз әсерінің мониторингі өкілетті ұйыммен жүзеге асырылады. Фармация Комитетінің №63 6.05.2005 жылдан басталатын бұйрығында жүйеге келтіру бойынша өкілетті ұйымдастыру, талдау және ғылыми бағалауды жүзеге асыру, дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері жайлы хабарлар РММ ДЗСҰО – түсіп отырады. 2005 жылы РММ ДЗСҰО Фармокологиялық орталығы құрамында дәрілік заттардың жағымсыз әсерлерінің (ДЗ ЖӘ) мониторинг жасау бөлімі ашылды. ДЗ жағымсыз әсерлерінің мониторингі бөлімінің негізгі міндеттері: Дәрілік заттардың жағымсыз әсерлерінің мониторинг жүйесінің республикадағы ұтымды, халықаралық талаптарға сәйкес құрылуы; Қазіргі отандық және шетелдік басылымдағы отандық және шетелдік дәрілік препараттардың жағымсыз әсері туралы талдау және хабарлауды жүйеге келтіру; Дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері туралы мәліметтер жинақтайтын Базаларды ұйымдастыру және басқару; Бұрмаланған және сапасыз дәрілік заттарды анықтауға қатысу; Медициналық және фармацевтикалық қызметкерлерді дәрілермен дұрыс жұмыс жүргізу сонымен қатар, дәрілік заттарды 80 қауіпсіз және ұтымды қабылдау сұрақтарымен халықты кеңінен таныстыру; ҚР денсаулық сақтау ұйымы фармацевтикалық комитетінің қадағалауы, құрастыру және ұсынуы бойынша ҚР-да дәрілік заттардың тіркелген әсерлері: дәрілік заттардың қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтарды өзгерту және толықтандыру жөніндегі ережелерді бекіту туралы, дәрілік заттарды бір санаттан екіншісіне ауыстыру мысалы, дәрілік заттарды дәрігер рецепсіз берілетін дәрі-дәрмектер санатынан дәрігердің рецептімен берілетін дәрі- дәрмектер санатына ауыстыру қажет болған жағдайда, қосымша клиникаға дейінгі және/немесе клиникалық зерттеулерді қажеттілігі туындаған жағдайда, дәрілік заттарға қосымша арнайы сараптама қажеттілігі немесе дәрі сапасын қадағалау туралы, клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулердің толық нәтижесін алғанша дәрілік затты тіркейтін жеке куәлікті беруді тоқтата тұру туралы, дәрілік затқа мемлекеттік тіркеу шешімін қайтарып алу туралы шешімдер қабылдау; Дәрілік заттардың қауіпсіздігі туралы заман талабына сай ақпарат жинау әдісін тәжірибеге енгізу және құрастыру; БДҰ-ның дәрілік заттар туралы мемлекет аралық мониторинг бағдарламасына Қазақстан Республикасының қатысуын қамтамасыз ету. 2009 жылы 3 қарашадан бастап ҚР-ның Денсаулық сақтау ұйымы медициналық және фармацевтикалық мекемелердің (№647 бұйрық) дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері жайлы мониторинг жүргізу ережелерін бекітті. Дәл осы бұйрық медициналық және фармацевтикалық қызметті ұйымдастырушы мекемелердің дәрілік заттардан байқалған жағымсыз әсерлері жайлы ақпараттардың берілу кезектілігін, клиникалық зерттеулер жүргізген кезде анықталған дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері туралы мәліметтерді ұсыну тәртібін, дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері жайлы хабарларды талдау және бағалауды реттейді. жүктеу/скачать 14,98 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|