этапе;
-
о критериях отбора участников исследования;
-
о подробно описанных процедурах, используемых для сбора данных, а
также специализированных
вмешательств, проводимых в исследовательских
целях;
-
о потенциальных рисках или расходах со стороны участника;
-
о потенциальной выгоде и пользе;
-
о гарантиях конфиденциальности;
-
о добровольности участия в исследовании;
-
о праве на отказ/прекращение участия в исследовании;
-
о возможных альтернативных исследовательских вмешательствах;
-
об информации для контакта с исследователем.
Соблюдение прав участника исследования и безопасности исследования с
этической точки зрения гарантируется различными инстанциями, проводящими
рассмотрение заявки на проведение исследования и выдачу разрешения на его
проведение. Примерами таких органов могут считаться комитеты по правам
участников научных исследований, советы научных руководителей, комитеты
по вопросам этики в области
охраны здоровья граждан, а также советы по
научным исследованиям медицинских организаций, в которых предполагается
проведение исследования.
При проведении сестринских исследований одним из самых значимых
вопросов является вопрос о правах пациента. Во всех развитых странах мира
набирают силу тенденции, связанные с расширением, углублением и повыше-
нием уровня гарантий прав человека. К числу таких прав относятся и права
пациента описанные в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья
граждан Российской Федерации».
Для того чтобы исследование на всех этапах шло в рамках действующего
законодательства, необходим анализ законодательной базы места проведения
исследования и применения его результатов (публикации, внедрения в
медицинскую практику и т.д.).
Планируя исследование, важно, помнить, что
объектами исследования (эксперимента) являются люди, то получение
добровольного информированного согласия каждого объекта является
обязательным. Однако и после этого объект исследования имеет право
отказаться от исследования в любой момент.
В случае, когда объектом научного исследования является медицинский
персонал, то получение такого согласия также необходимо.
Административное принуждение (приказ по организации о проведении
исследования и участии в нём) сотрудников и пациентов незаконно. Согласно
Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан (ст. 13) вся
информаций о состоянии пациента
составляет врачебную тайну и
предоставляется третьим лицам только с согласия пациента (кроме особых
случаев). Лица (исследователи в том числе), в установленном порядке
получившие такую
информацию, несут наравне с медицинскими работниками
дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за её
разглашение. Публикация таких сведений, использование их в целях обучения,
исследований разрешается лишь с согласия пациента.
Объектами биомедицинских исследований не могут быть (согласно
9
Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан):
-
лица, не достигшие 15 лет (могут с письменного согласия законных
представителей);
-
лица, задержанные, заключённые под стражу, отбывающие наказание
в местах лишения свободы либо административный арест;
-
лица, не могущие в силу объективных причин (бессознательное
состояние, болезнь и др.) дать добровольное информированное согласие (могут
с письменного согласия законных представителей);
-
лица, не желающие участвовать в проведении исследования либо
предоставлять для этого личную информацию конфиденциального характера
или информацию, составляющую врачебную тайну.
Официальное применение результатов исследований, проведённых с
нарушением действующего законодательства, невозможно. Оптимальным
вариантом является правовая оценка дизайна исследования квалифицированным
специалистом по медицинскому праву. Перед проведением сестринского
исследования необходимо ознакомиться с ФЗ №323 от 21.11.2011г. «Об основах
охраны здоровья граждан в РФ», основными его статьями.
Достарыңызбен бөлісу: