Лекция концепция «нейрогуморальной модуляции»
Значение биологической и терапевтиче
жүктеу/скачать 0,86 Mb. Pdf көрінісі
|
20121214113226klinich
| Значение биологической и терапевтиче
- ской эквивалентности препаратов в их вза - имозаменяемости. Следует помнить, что все показания, противопоказания, клинические и не- желательные эффекты лекарственного средства определяются по мере его разработки в ходе до- клинических и клинических исследований. В процессе клинических испытаний новых фар- макологических средств выделяют 4 взаимосвя- занные фазы. Фаза 1. Это клинико-фармакологическая фаза, в которой проводится изучение фармакокинети- ки и фармакодинамики лекарственного средства, определяется диапазон безопасных доз и наибо- лее частые токсические эффекты, не установлен- ные в доклинических исследованиях. Фаза 2. Главная цель данной фазы – оценка без- опасности и переносимости препарата. В этой фазе проводятся первые исследования лекарственного средства у пациентов, для лечения которых оно предназначено. Изучается фармакокинетика, фар- макодинамика, определяются дозы для последую- щих расширенных контролируемых исследований, эффективность и безопасность. Фаза 3. В этой фазе проводятся клинические ис- пытания, в которых участвуют от нескольких сотен до нескольких тысяч пациентов. Изучается эффек- тивность лекарства в диапазоне предлагаемых доз, препарат сравнивается с другими лекарственными средствами, исследуются особенности его дей- ствия у больных с нарушением кровообращения, функции печени и почек, оценивается взаимодей- ствие нового препарата в комбинированной тера- пии, определяется его безопасность. Фаза 4. Эта фаза проводится после разрешения применения нового препарата. Ее главная цель – по- лучение дополнительной информации по безопас- ности и эффективности лекарственного средства, оценка его терапевтической значимости и выработ- ка стратегии по дальнейшему использованию. На протяжении этой фазы продолжаются официальные клинические испытания, в том числе и в сравнении с другими лекарственными средствами, изучаются от- даленные эффекты препарата на выживаемость. Эти исследования проводятся среди сотен и тысяч боль- ных. Результаты клинических испытаний лекарствен- ных средств в 4-й фазе являются основными доказа- тельствами клинической эффективности препарата. Все клинические исследования базируются на современном уровне клинических представлений по диагностике заболеваний и фундаменталь- ных исследований их патогенеза, а также экспе- риментальных исследований по изучению фар- |