№2 билет дəрілік заттардың жұмсақ түрінде тұрақтылығын анықтау үшін көрсеткіштерді таңдау. Дəрілік заттардың

№ 1 БИЛЕТ
1.
ҚР
ДСМ
реттеуші
органдары
мен
фармакопеялық
комитетінің
жұмсақ
дəрілік
нысандардың
тұрақтылығын
сынауға қойылатын талаптары.
2. Қаптама материалдарын бағалау үшін сапа көрсеткіштерін
таңдау.
№ 2 БИЛЕТ
1. Дəрілік заттардың жұмсақ түрінде тұрақтылығын анықтау үшін
көрсеткіштерді таңдау.
1.
Дəрілік
заттардың
жұмсақ
түрінде
тұрақтылығынанықтау үшін көрсеткіштерді таңдау.
Жұмсақ дəрілік қалыптардағы дəрілік заттардыңтұрақтылығын
анықтау үшін қойылатын көрсеткіштер:
1)Сипаттаматы
2)Тектес қоспалар
3)Сандық анықтау
4)pH

5)Бөлшектер өлшемі
6)Микробиологиялық тазалық
Бұл
көрсеткіштер
бойынша
дəрілік
заттардың
қалайсыналатындығына жекелей тоқталамыз.
Сипаттама.
Дəрілік
заттың
сыртқы
түрі
жəнеорганолептикалық
қасиеттері
бақыланады.Қалыптыжағдайдағы дəрілік заттың (жеке бапта
басқа қосымшанұсқаулар болмаған жағдайда) ашыған иісі
жəнефизикалық тұрақсыздық белгілері болмауы керек.
Тектес
қоспалар.
Осы
сынақ
өндіріс
технологиясынабайланысты
фармацевтикалық
субстанция
деструкциясы
өнімдерін
жəне
технологиялыққоспаларды
бақылайды. Қоспалар сəйкестендірілуі(белгіленген химиялық
құрылымы
бар
қосылыстар)
жəне
сəйкестендірілмеуі
(құрылысы
анықталмағанқосылыстар)
мүмкін.
Фармацевтикалықсубстанциялардағы
ұқсас
қоспалар
құрамының шектеріолардың қауіпсіздік параметрлерін ескере
отырыпкелтіріледі.
Сандық анықтау
.Дəрілік қаттың құрамындағы барлықəсер
етуші
заттарға
сандық
анықтау
жүргізіледі.Əсеретуші
заттардың мөлшері бекітілген құрам мөлшерінен+-10 пайыздан
кем болған жағдайда рұқсат етілгенауытқу 10 пайыз, 10
пайыздан артық болса +-5 пайызболуцы тиіс.Егер жеке бапта
нұсқаулар болмаса дəрілікзаттың құрамындағы əсер етуші
заттардың мөлшеріграммен,милиграммен немесе əсер ету
бірлігіменкөрсетіледі.Консерванттар
үшін
мүмкін
болатынмөлшердің
жоғарғы
жəне
төменгі
шектері
көрсетілуітиіс.Сонымен
қатар,
дəрілік
заттың
құрамындағықосалқы заттар дірңлңк заттың биожеткіліктігіне
əсерететін
болса
,олардың
мөлшерінің
жоғарғы
жəне
төменгішектерін белгілеу міндетті.

pH.
Сулы
ерітіндідегі
сутек
иондарыныңконцентрациясы
анықталады.Барлық өлшеулер 20-25 С аралығындағы бірдей
температурадажүргізіледі.Алдымен
құралды
буферлік
ерітіндісімен(калий гидрафталаты) жəне pH мəні басқа
буферлікерітіндімен
калибрлейді.
pH
мəні
бекітілген
кестедегімəннен
0,05
бірліктен
артық
айырымда
болмауынескерген
жөн.Электродтарды
сыналатын
ерітіндігебатырады
да
pH-
ты
өлшеуді(
буферлік
ерітінділердіңpH өткізген жаңдайда) жүргізеді.
Бөлшектер өлшемі.
Егер биожеткіліктілігі,терапевтіктиімділігі
жəне зиянсыздығы немесе бұл көрсеткіштердəрі- дəрмектің
арналуымен
регламенттелетінболса
,құрамында қатты немесе
сұйық дисперстік фаза түріндегі компоненттері бар жұмсақ
дəрі-дəрмектерденбөлшектердің өлшемін бақылайды.
Сынақ оптикалық микроскопия əдісімен жүргізіледі. Жеке
фармакопеялық бапта жəне/немесе сапа жөніндегінормативтік
құжатта басқа нұсқаулар болмаған кездеокуляр 15× жəне
объектив
8×ұлғайған
кезде
окулярлықмикрометрмен
жабдықталған микроскоптыпайдаланады
Жеке
фармакопеялық
бапта
жəне/немесе
сапа
жөніндегінормативтік құжатта басқа нұсқаулар болмаған
кездегетерогенді жəне аралас типтегі жұмсақ дəрілікнысандар
болып
табылатын
дəрілік
препараттардағыбөлшектердің
мөлшері 100 мкм-ден аспауы тиіс.
Микробиологиялық
тазалық.
Аэробты
бактериялар
мен
ашытқы
жəне
зең
саңырауқұлақтарының
жалпы саны
(жиынтық) – 1 г (мл) препаратта немесе 1 пластырда(жабысқақ
жағы мен негізін қоса алғанда)102 КОЕ артық емес болуы
керек.