Дәріхана ұйымының сапа менеджменті

58 
Болашақта сапа менеджменті жүйесі туралы айту үшін ISO стандарттары 
қандай ресурстарды талап етеді? МЖСТ 9001 және 9004. 6.2-тармақта 
ресурстардың бірі қызметкерлер немесе адами ресурстар болу керек деп 
айтылады.
6.3-тармақта инфрақұрылымға ресурс ретінде, 6.4-тармақта - өндірістік 
ортаға тұжырымдама берілді, осыған орай МЖСТ 9001 қорының тізбесі 
аяқталады. Бұдан басқа, МЖСТ 9004-де 6.5-тармақта ақпарат берілді, 6.6-
жеткізушілер, 6.7 және 6.8 - табиғи және қаржылық ресурстар. Бұл 
ресурстардың жиынтығы сапа менеджменті жүйесінің тұжырымдамасын 
ұйымдастыруға қатысады. 
Сапа менеджменті жүйесінің негізі – құжаттама болып табылады. Егер 
құжат болмаса, онда процесс болмайды. СМЖ дамыту кезеңдері ИСО 9001 
толық баяндалған: «Ұйым сапа менеджменті жүйесін әзірлеу, құжаттау, 
енгізу және қолдау керек. ИСО стандарттары талаптарына сәйкес өз 
жұмысын үнемі жетілдіруі керек».
Басқару принциптерінің бірі қызметкерлерді тарту болып табылады. 
Барлық деңгейдегі қызметкерлер - ұйымның негізін құрайды.
Олар толық 
қатысуы арқылы өздерінің мүмкіндіктерін пайдалануға мүмкіндік береді.
Бір жағынан, басшылықтың басқару жүйесі жұмыс істеуі керек болатын 
басқарушылық шешімі, ал екінші жағынан - барлық персонал басқару жүйесі 
сөреде болатын қосымша қағаздар жиынтығы емес екенін түсінген кезде ғана 
тиімді. 
Ол тиімді құрылым болуы керек, және ол не нәрсеге негізделген және не 
үшін жасалатындығын барлығы түсінген кезде ғана жұмыс істейтін болады. 
Әр дәріханада сапа менеджменті жүйесі құрылған және біреу үшін 10%, біреу 
үшін 90% табысты жұмыс істейді. Барлық процестердің процедуралар мен 
орындалу ережелері құжаталғанын білу маңызды. Талдау және жетілдіру 
процесі фактілерге негізделген басқару шешімдерін қабылдау үшін қажет. 
Тиімді шешімдер деректер мен ақпараттарға негізделген. 
ИСО стандарттарын қарастыру кезінде «Дәріхана ұйымының қызметіне 
кім мүдделі?» -деген сұрақты қарастырған жөн. ИСО стандарттары, атап 
айтқанда, 9004, әр ұйымның өз қызметіне мүдделі тараптары бар екенін 
айтады. Осы тараптардың әрқайсысы өзінің қажеттіліктері мен үміттеріне ие. 
Дәріхана ұйымында мүдделі тараптар қызметкерлерге және иелеріне бөлінеді. 
Ұйымнан тыс жеткізушілер мен серіктестер.
Дәріхананың қызметі қоғамның 
жалпы қажеттіліктерін қанағаттандыруға және қоғамның нақты өкілі ретінде 
мемлекетпен байланысты. Ұйымның жетістігі ағымдағы және болашақтағы 
қажеттіліктер мен үміттерді, қолданыстағы және әлеуетті тұтынушыларды 
және басқа да мүдделі тараптарды түсінуге және олармен келісуге 
байланысты.
Дәріханадағы сапа менеджменті жүйесін дамыту фармацияның күрделі 
екі міндеті - бір жағынан, әлеуметтік миссияның орындалуы, ал екінші 
жағынан - коммерциялық мақсатқа жетудің негізгі факторларының бірі болып 
табылады.

59 
Сапа менеджменті жүйесінің құрылысы тығыз өзара байланысты және 
ISO үш негізгі стандарттармен реттеледі: 9001 - СМЖ талаптарына, 
сертификаттау стандартына сәйкес, 9004 жақсарту бойынша ұсыныстар 
береді. Заманауи сапа менеджменті жүйесі бір күнде жасалмады. Олар 
тауарлар мен қызметтерді өндіру сапасы үшін күресудің ұзақ үрдісінің 
нәтижесі болып табылады, себебі тұрақты жұмысқа мүдделі, төмен шығындар 
мен қанағаттандырылған тұтынушылар бұл құбылыстарды елеусіз 
қалдырмайды.
Ежелгі Мысырда сапа менеджменті болғаны бұрыннан белгілі. 
Мысырлықтарға өздерінің монументалды пирамидаларын салуға ғана емес, 
олардың мыңдаған жылдар бойы қауіпсіздігін қамтамасыз етуге осы сапа 
менеджменті мүмкіндік берген шығар.
Қазіргі заманғы сапа менеджменті жүйесі (СМЖ) 100 жылдан астам 
уақыт бұрын қалыптасып, бірнеше қалыптасу кезеңдерінен өтті. 
Алғашқы кезеңде ұйымдар қызметкерлер үшін стандарттар енгізуді бастады, 
берілген норманы орындамаған қызметкерлерге санкциялар (айыппұлдарды, 
жұмыстан босатуды және т.б.) қолданылды. Осы сатыда ресейлік дәріханалар 
өз қызметкерлерінің жұмысын бір дәрежеде стандарттауға тырысады және ең 
төменгі сатылым талаптарын белгілейді. 
СМЖ кәсіпорындарын құрудың екінші кезеңінде бұл тұжырымдаманы 
статистикалық сапа менеджменті ретінде қолданды. 
Әлемдік тәжірибеде бұл этап өткен ғасырдын 20-жылдары 
басталғанымен, қазіргі Ресейде стандарттар белгілеген кезде тек бірнеше 
ұйымдар статистикалық құралдарды пайдаланады.
СМЖ құрудың екінші кезеңінің мағынасы, стандарттарды белгілеу 
арқылы, мысалы, дәріхана сатылымының көлемін жоспарлай отырып, біз 
есептелген нәтижеге әсер ететін статистикалық маңызды ауытқуларды 
ескеруіміз керек. 
Мысалы, дәріханада айына 2 млн рублдық сатылым жоспары құрылды. 
Бірақ, маусымдық фактордың, аурушаңдық, табиғи фактор және басқада 
сатылым көлеміне әсер ететін сыртқы факторлар есебінен, қызметкерлер еш 
қиындықсыз дәріханада бір айлық сатылым көлемін 2,5 млн рублге жеткізді, 
ал басқа айда барлық күш жұмсалғанымен тауар тек 1,5 млн рублға сатылды. 
Статистикалық 
факторды 
есепке 
алмағанда, 
дәріхана 
басшысы 
қызметкерлерді ең жақсы сату нәтижелерін алған айға ынталандырады, бірақ 
бұл нәтиже қызметкерлердің қызметі емес, сыртқы факторларға байланысты 
алынған болып отыр. Керісінше, қызметкер нарықтық құлдырауы кезінде өзін 
жақсы жағынан көрсеткені үшін «жазаланады». Мұндай көзқарас 
қызметкерлердің фатализмін дамытуға әкеліп соғады, нәтижесінде 
компанияның жұмысының тиімділігін төмендетеді. Ресейде құзыретті 
статистика маманы болашақ сатылымдардың нәтижелерін 95% астам 
ықтималдықпен болжай алады, бұл операциялық бақылау мақсаттарына 
жеткілікті.
Үшінші кезең - бұл жалпыға бірдей сапаны бақылау (Total Quality Control 
– 
TQC) 
тұжырымдамасын енгізу, оның мәні ұйым қызметкерлері жұмысының 

60 
стандарттарын әзірлеп қана қоймай, жоспарларды белгілеп, сонымен бірге 
қызметкерлердің өз ұстанымдарына 
сәйкес келетін 
ең 
жоғарғы 
жарамдылығын қамтамасыз етуге бағытталған кәсіби дайындықты жүргізеді. 
Бұл ресейлік көшбасшылардың көпшілігі әлі жүзеге асырмаған негізгі мәселе: 
білім беру дерексіз сипатта болмауы және ұйымның өзекті мәселелерін 
шешуге бағытталуы керек. 
TQC 
тағы бір маңызды элементі – жүйеге 
кірістерді қабылдауды (тауарлар мен жұмысқа кіретін қызметкерлерді), 
инспекцияларды (әртүрлі себептер бойынша жүргізілетін тұрақты тәуелсіз 
инспекцияларды) және тұтынушылық аудиттерді (құпия сатып алушылар, 
шағымдармен жұмыс) қамтитын көп деңгейлі бақылау жүйесін енгізу және 
т.б.). 
TQC тұжырымдамасын енгізу әлемдегі қабылданған қазіргі заманғы сапа 
стандарттарына дәріхана ұйымының қозғалысының басты бағыты ретінде 
қарастыруға болады, себебі TQC компанияны әлемде 30 жылдан астам уақыт 
бойы жұмыс істеп келе жатқан сапа менеджменті жүйесін дамытудың келесі 
кезеңіне Total Quality Management (TQM) дайындайды. 
TQM – сапа менеджменті жүйесі мен ұйымның менеджмент жүйесі 
арасындағы ажырамас байланыстың болуын түсінуге негізделген, сондай-ақ, 
сапа менеджменті «белгілеу үшін» қажет бейресми процесс емес, кез-келген 
нарықта ұйымның бәсекеге қабілеттілігін арттыру және үздіксіз жетілдірудің 
маңызды құралы болып табылады. 
Қазіргі заманғы СМЖ сапа менеджменті сегіз негізгі принциптерді 
қамтиды: 
1.
Тұтынушыға бағдар беру – ұйымдар тұтынушының қазіргі және болашақтағы 
қалауын орындауы керек. 
2.
Басқарушының көшбасшылығы – ұйым әрдайым бәсекелестік ортада 
ресурстар мен ресурстардың шеңберінде жұмыс істейтіндіктен, өзіндік 
көзқарасы, күші бар көшбасшы ғана өз мақсаттарына жетуді қамтамасыз ете 
алады.
3.
Қызметкерлерді тарту – ұйымның қызметкерлері оның негізгі ресурсы, 
сонымен бірге ең сезімтал мүдделі тарап болғандықтан, оған басшылардың 
тәуелділігі табыстың кілті болып табылады.
4.
Процестік тәсіл – ұйымның СМЖ статикалық субъект болмайды және оның 
элементтері мақсаттарға қол жеткізетін процестер болып табылады (яғни, 
процестер арқылы кез-келген өзгерістерді қамтамасыз етеді).
5.
Басқаруға жүйелік көзқарас – ұйымның сыртқы және ішкі ортасына әсер 
ететін барлық факторларды қарастырады.
6.
Үздіксіз жетілдіру – заманауи басқарудың негізі, ол қоршаған ортаға күтілген 
және күтілетін өзгерістерге үнемі бейімделуді білдіреді және кейде оларды 
қалыптастырады. 
7.
Фактілерге негізделген шешімдер қабылдау – ұйымның жұмыс істеуінің 
тұрақтылығы тек түйсігі негізінде ғана емес, өлшеу деректерін қолданумен де 
мүмкін болады.
8.
Жабдықтаушылармен өзара тиімді қарым-қатынас – өзара тиімді 
ынтымақтастық негізінде тұрақты жеткізу тізбегін құруды болжайды.

61 
СМЖ енгізу көп уақыт бұрын басталды, оның ішінде, денсаулық сақтау 
жүйесінде, кемінде қағаз жүзінде. Атап айтқанда, салалық стандарт 
«Дәріханалық ұйымдарда дәрілік құралдарды тарату ережелері, негізгі 
ережелер» (10 жыл бұрын жазылған)
ОСТ 91500.05.0007-2003 
«Дәріхана 
ұйымында сапа менеджменті жүйесі құрылуы керек», сондай-ақ, «дәріхана 
ұйымының басшысы уәкілетті өкілдің сапасы туралы» екендігін бекітеді.
ИСО сапа саласындағы алдыңғы қатарлы халықаралық ұйымның сондай-ақ 
медициналық және фармацевтикалық өнімдер мен қызметтерге қатысты 
талаптары мен стандарттары ұзақ уақыт бойы табысты жүзеге асырылғанын 
барлығы да біле бермейді. Осылайша, денсаулық сақтау мекемелерінің СМЖ 
реттейтін әлемдік стандарт IWA 1 Ресей Федерациясына МЖСТ Р ИСО 
13485-2004 ауысқаннан кейін ISO 13485: 2003 стандарты (медициналық 
мақсаттағы бұйымдардың СМЖ реттейді) стандартына сәйкес ауысқаннан 
кейін 
МЖСТ Р ИСО 13485-2004 болып өзгертілсе, стандарт Good 
manufacturing practice for medicinal products (GMP) — МЖСТ Р 52249-2009 
өзгертілді. 
Дегенмен, егер біз СМЖ жалпы денсаулық сақтау жүйесінде және 
нақты айтқанда фармацевтикалық ұйымдарда жүзеге асыруды қарастыратын 
болсақ, онда тек кейбір ұйымдар оны философиясын жасауға және қағазға 
емес, өмірге енгізуге тырысты. 
Фармацияда сапаны басқару стандарттарын енгізу процесін қалай бастау 
керек? Дәріханада болған барлық негізгі процестер үшін ішкі бақылау 
жүйесін құруды ұсынуға болады.
Бұл жағдайда барлық процестерді, мысалы, 
стратегиялық басқару блогы, жұмыс үрдісі бірлігі, бюджет бөлімі, маркетинг 
және сатылымды басқару бөлімі, персоналды басқару блогы, баға саясаты 
блогы, ассортимент саясаты блогы, қаржы басқармасы, салықтық саясат 
бөлімі сияқты блоктарға бөлуге болады. Содан кейін, әр бір блоктың мақсаты 
мен бақылау нүктелері белгіленеді, осылайша, ұйымда толық болмаса да, 
ұйымның шығындарын азайтып, оның тиімділігін арттыруға қабілетті, 
бизнес-процестерді және сапасын бақылау жүйесін сипаттайтын жүйе пайда 
болады. 
Соңғы кездері сапа менджменті жүйесін енгізу іс жүзінде барлық жерде 
жүргізіліп жатыр. Дәріхана үшін СМЖ маңызы зор. Мұны түсіндіру өте оңай 
- СМЖ - кез-келген ұйымның жұмысының барлық аспектілерінде ең аз уақыт 
ішінде жоғары өнімділікке қол жеткізе алатын және одан әрі жетілдірудің 
сапалы механизмдерін енгізуге болатын құралдар жиынтығы. 
Фармацевтика өнеркәсібі туралы айтатын болсақ, көптеген еуропалық 
елдерде фармацияға басқару жүйелерін енгізу ерекше маңызға ие. Ал кейбір 
елдерде ISO 9001 халықаралық стандарттарға негізделген мұндай СМЖ 
негізінде ұлттық стандарттар әзірленіп, енгізілуде. 
Фармацевтика өнеркәсібі туралы айтатын болсақ, көптеген еуропалық 
елдерде дәріханаға басқару жүйелерін енгізу ерекше маңызға ие. Ал кейбір 
елдерде ISO 9001 халықаралық стандарттарға негізделген СМЖ негізінде 
ұлттық стандарттар әзірленіп, енгізілуде.
Фармацевтикалық компаниялар мен дәріханалардың қызметіне қатысты 
нормативтік және заңнамалық талаптар орындалуға міндетті болып 

62 
табылады. Сонымен қатар, олар қазіргі заманғы экономика жағдайда 
экономикалық қызмет субъектілері ретінде дәріхананың барлық саласын 
қамтиды. 
Осы саладағы жоғары бәсекелестік дәріханада қажетті препараттарды 
сатып алу, ассортиментті кеңейту, ішкі құжаттарды өңдеуді стандарттау және 
есептерді жүргізу, түпкілікті тұтынушыларды қанағаттандыруды жақсартуды 
талап етеді. 
Дәріхана үшін СМЖ әзірлеу тәжірибесі жеке процестерді жүзеге 
асырудағы әлсіз жақтарды тиімді анықтауға, кез-келген өзара іс-әрекеттердің 
дұрыс орындалмауын анықтауға, дәрілік құралдардың сапасын жақсартуға, 
сондай-ақ дәрілік заттардың сапасын жақсарту және тұтынушылардың 
қанағаттану деңгейін арттыру үшін босатылған материалдық ресурстарды 
бағыттауды көрсетеді. Сапа менеджменті жүйесі (СМЖ) негізінен екі 
мақсатті көздейді: жобаның өнімділігі мен сапасын арттыру және ұйымның 
имиджін жақсарту. Бірінші жағдайда СМЖ сертификаттамауға болады, 
өйткені жүйе сертификат құжатынсыз іске асырылуы және табысты жұмыс 
істеуі мүмкін. Сонымен қатар, сертификаттың болуы сатылатын өнімге 
тұтынушылардың сенімін арттырады, өйткені фирманың әр кезеңінде 
процестерді, жеткізушілерді және шикізатты кешенді тексеру жүргізіледі. Ал 
негізгі өлшем – бұл шығындар емес, тұтынушылардың толық қанағаттануы. 
Фармацияға келсек, бұл ең сұранысқа ие дәрілік құралдардың ассортиментін, 
сондай-ақ олардың мінсіз сапасын, сатып алу кезінде пайдалану туралы 
кеңестер беруді, сауда алаңының ыңғайлы орналасуын және дизайнын, 
сондай-ақ басқа да пайдалы нәрселерді кеңінен көрсете алады. 
Егер біз дәріхананы СМЖ енгізудің нысаны ретінде қарастыратын 
болсақ, онда ол (дәріхана) бір мезгілде екі тапсырманы орындайды: 
тұтынушыларға және тауарларға (дәрілік құралдарға) қызмет көрсетеді. 
Өндірістік фармацевтикалық компанияларда осындай тағы бір міндет бар, 
олар дәрілік құралдарды дайындаумен айналысады. Сондықтан, дәріхана 
үшін СМЖ енгізу кезінде бұл ерекшеліктер ескерілуі тиіс. 
СМЖ енгізу шаралары кешеніне дәріханадағы барлық процестерді 
бағалау, дәріхананың сертификаттауға дайындығын анықтау бойынша 
қызметкерлерді оқытуды қамтиды. СМЖ іске асырылғаннан кейін 
кәсіпорында сертификаттау аудиті жүргізіледі, нәтижесінде бұл нарықтың 
осы сегменттің ішкі және халықаралық стандарттарына қатысты ағымдағы 
басқару жүйесін бағалауға әкеледі. 
Егер сертификаттау сынағы табысты өтілсе, дәріханаға халықаралық 
сертификатпен және тиісті тауар белгісін пайдалану құқығы беріледі. 
Сарапшылардың пікірінше, сертификатталған СМЖ дәріхананың одан әрі 
дамуы үшін және кез-келген уақытта өнімдер мен қызметтердің сапасын 
растау үшін қажет. Бүгінде іс жүзінде барлық қызмет түрі үшін 
сертификаттау қажет әсіресе, фармация, мемлекеттік органдар тарапынан 
міндетті түрде бақылауды қажет етеді.
Өйткені халқтың денсаулығы осы 
саладағы сапалы қызметке байланысты, өйткені фармация азаматтардың 
денсаулығына қамқорлық жасайды. Қазіргі кезде фармацевтика саласында 

63 
жұмыс істейтін және кез-келген дәрілік құралдарды өндіруге немесе сатуға 
маманданған барлық кәсіпорындар фармацевтикалық сертификаттаудан 
өтеді. Фармацевтикада сертификаттау міндетті түрде жүргізілуі тиіс. Кейбір 
жағдайларда сертификат болмауы мүмкін, бірақ тұтынушылар фармация 
саласындағы фальсификация туралы жеткілікті дәрежеде хабардар 
болғандықтан сертификаттың болуы маңызды. Өйткені, бұл сертификат, 
сондай-ақ сертификаттауда қолдау көрсету тұтынушыларға сатылатын 
барлық фармацевтикалық өнімдердің жоғары сапалы екенін дәлелдеуге 
мүмкіндік береді. Дәрілік препараттардың жоғары сапасы ғана сатып 
алушылардың сенімін арттыруға мүмкіндік береді, сертификат болса 
сатылатын өнімнің барлық қасиеттері көрсетілетін дәлел бола алады. 
Халыққа әртүрлі медициналық қызмет көрсететін компаниялар үшін, 
ветеринарлық қызмет міндетті түрде сертификатталуы керек, бұл жерде 
фармацевтика ерекшеленбейді, өйткені бұл сала дәрілік препараттар мен 
түрлі биологиялық қоспаларды халыққа жеткізеді. 
Демек, адам денсаулығы мен жануарлардың денсаулығына әсер етуі 
мүмкін кез-келген тауарлар мен басқару жүйелері міндетті сертификаттау 
талап етілетін өнімдер тізіміне енгізілмеген болса да сертификаттауға 
мұқтаж. Сондықтан сертификаттың болуы фармацевтика саласындағы 
өндірістің жоғары сапалы екенін дәлелдейтін объективті дәлел болып 
табылады. 
Сонымен қатар, егер фармацевтика саласында жұмыс істейтін компания 
сертификатқа ие болса, онда ол компания табысын едәуір арттыра алады, 
себебі мұндай компания тұтынушыларының сенімін арттырады. Тексеру 
процедурасын федералды бақылаушы органдар және тиісті қызметті жүзеге 
асыруға лицензиясы бар жеке компаниялар жүргізе алады. 
Фармацевтикалық өнімдерді сертификаттау GMP – тиісті өндірістік 
тәжірибе дәрі – стандартымен жүзеге асырылады. Бұл дәрмектерді өндіру, 
диагностикалық өнімдерді шығару, белсенді ингредиенттер, медициналық 
мақсаттағы бұйымдар, тамақ өнімдері мен тағамдық қоспалары туралы 
нұсқаулықтарды, ережелер мен нормативтік құжаттарды реттейді. 
Ұсынылған стандарттың айрықша ерекшелігі, ол өндірістік процестің 
барлық параметрлерін түзетуімен бірге толық зертханалық тестілеуді 
қамтиды, ал фармацевтикада әдеттегі сапаны бақылау процедурасы олардың 
жоғары сапасын қамтамасыз ететін тауарлардың жекелеген үлгілеріне 
жүргізіледі. Бұл сондай-ақ тексеріс барысында өндірілген жеке партия немесе 
тауарлар тобы болуы мүмкін. 
GMP стандарты GLP және GCP стандарттарымен бірге халыққа 
медициналық қызмет көрсетудің сапалық критерийлерінің кейбір 
аспектілерін стандарттауға бағытталғанын атап өткен жөн. Ресейде 1998 
жылы GMP стандартына толық сәйкес келетін «Дәрілік құралдардың сапасын 
бақылау және өндіруді ұйымдастыру ережелері» стандарты әзірленіп 
қабылданды. 
Демек, қатаң талаптар қойылмаса да, фармацевтика саласы 
сертификаттаудан өтуі міндетті болып табылады. Өйткені, халықтың 

64 
денсаулығы өндірілетін дәрілік препараттар сапасы мен сапа менджменті 
жүйесіне тікелей бағынышты. 
Сертификаттау нәтижелері бойынша әрбір 
тексерілген препарат үшін тіркеу құжаттары жасалады, ол кәсіпорынның 
технологиялық және басқару құжаттарына сәйкес келуі тиіс.
Қазіргі уақытта іс жүзінде барлық сала сертификаттауды қажет етеді. 
Фармацевтика
мемлекеттік органдар тарапынан міндетті түрде бақылауға 
алынады, өйткені халықтың денсаулығы көбінесе осы өнеркәсіптің қызмет 
сапасына байланысты болады. 
Фармацевтикалық қызметті сертификаттау GPP тиісті дәріхана 
практикасы стандартына сәйкес жүзеге асырылады. 
GPP тиісті дәріхана практикасы - әлемнің барлық дамыған елдерінің 
дәріханаларында сақталатын халықаралық стандарт.
Қазақстан Республикасында GPP енгізу 2006 жылғы ҚР 1615-2006 СТ 
стандартын әзірлеуден басталды. 
Бүгінгі таңда Қазақстан Республикасында дәріхананың тиісті 
практикасына қойылатын талаптар Қазақстан Республикасының денсаулық 
сақтау және әлеуметтік даму Министрі 2015 жылдың 27 мамырында бекіткен 
№ 392 «Фармацевтикалық қызметтің тиісті әдістерін бекіту туралы»
бұйрығымен регламенттеледі. 
Тиісті фармацевтикалық практика (ТФП) стандарты - фармацевтика 
қызметкерлерінің 
Қазақстан 
Республикасы 
халқына 
ұсынатын 
фармацевтикалық қызметтердің сапасын қамтамасыз етуге бағытталған, 
фармацияның тиісті практикасына қойылатын талаптар мен сапа 
менеджменті жүйесін ұйымдастыруды қамтамасыз ететін ережелер 
жиынтығы. 
Стандарт халықты сапалы, қауіпсіз дәрілік құралдармен, медициналық 
бұйымдармен, оларды дәрілік құралдар туралы сенімді ақпаратпен 
қамтамасыз ету, салауатты өмір салтын насихаттау және аурулардың алдын 
алу, рецепт бойынша босатылатын дәрілік құралдарды рационалды 
қолдануына, өзін-өзі емдеуге көмектесу. 
Қазақстан Республикасының Кодексіне 2015 жылғы 6 сәуірде енген 
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» өзгерістер мен 
толықтыруларға сәйкес, 2018 жылдың 1 қаңтарынан бастап GXP 
стандарттарының талаптарын сақтау Қазақстандық фармацевтикалық 
нарықтың барлық субъектілері үшін міндетті болып табылады. 
Республикамыздағы көптеген дәріхана ұйымдары шағын және орта 
бизнес субъектілері ретінде: қалалардағы ИП және орта бизнес, 
емханалардағы дәріханалық пункттер, ал ауылдық жерлерде – 2000-нан астам 
халқы бар елді мекендердегі дәріханалық ұйым ұйымдастырған жылжымалы 
дәріханалық пункттер және фельдшер-акушер пункттері болып табылады. Ірі 
дәріхана желілері аз. 
Осындай жағдайларда дәріханалардадың техникалық мүмкіндіктері, 
ауданы мен ассортимент сызығы, сондай-ақ қызметкерлердің саны әртүрлі 
болғандықтан, бұл республиканың барлық дәріханаларында ТДП енгізуді 
қиындатады. 

65 
GPP стандарттарын енгізу туралы бұйрыққа сәйкес стандарттарды 
енгізбеген, аккредиттеуден өтпеген дәріхана ұйымдары ассортиментіндегі 
50% асатын рецептімен босатылатын дәрілік құралдарды босатуға құқылы 
емес, бұл дәріхана ұйымының рентабельділігіне әсер етеді. 
Стандарттарды енгізудегі басты мәселе - сапа жөніндегі нұсқаулықты 
және стандартты операциялық процедураларды әзірлеу, яғни, жеке 
процестерді құжаттау, стандартты операциялық процедуралар (СОП) түрінде 
олардың арасындағы қарым-қатынасты анықтау. СОП сипатталған рәсімдерді 
орындау тәртібі нақты орындалуға сәйкес келуі керек. Фармацияда сапа 
жүйесін енгізу кезінде өте маңызды ерекшелікті қарастырған жөн, яғни егер 
рәсім құжаттамада сипатталмаса, онда ол орындалмайды. Сондықтан барлық 
процедураларды белгілеу қажет. 
Дәрілік құралдардың, медициналық бұйымдардың сапасына, сондай-
ақ дәріханалық ұйымдардың қызмет сапасына әсер ететін барлық жұмыстар 
үшін стандартты операциялық процедуралар жасалуы тиіс. 
Стандартты операциялық процедуралар - барлық өндірістік 
операцияларды жазбаша түрі, оның ішінде белгілі бір техникалық шарттарға 
сәйкес келетін өнімдерді өндіру үшін қажетті тексеру сынақтары, яғни, бұл 
фармация қызметін көрсетуде белгілі бір жұмысты орындау үшін қажетті 
нұсқаулықтар немесе қадамдық шаралар жиынтығы болып табылады.
«Тиісті дәріхана практикасы» стандарты бойынша СОП мыналар үшін 
әзірленді: өнімдерді жеткізу, дәрілік құралдарды, медициналық мақсаттағы 
бұйымдарды және дәріхана өнімдерін қауіпсіз сақтауды қамтамасыз ету; 
жабдықтарды тазалау (өңдеу) және үй-жайларды тазарту (паразиттерге қарсы 
күресті қоса алғанда), сақтау шарттарын тіркеу; дәрілік заттар тіркеу 
құжаттарын сақтау, қайтарымдар, қызметкерлерді оқыту. 
«Тиісті дәріхана практикасы» Стандартында Міндетті СОП талаптары 
бар. Мәтін бойынша барлығы 16 бірлікті құрайды. Алайда, Стандартқа 
сәйкес, барлық жұмыс түрлеріне СОП құрастыру талап етіледі. Орташа 
дәріхана үшін ол 30-дан 40 СОП дейін қабылданады. 
Бұл құжаттардың саны көп, алайда дәріханаларда осы СОП сипатталған 
жұмыстың барлық түрлері жүргізіледі. 
СОП құру кезінде олардың құрылымында келесі бөлімдер болуы 
керек, бірақ бұл құрылым белгілі бір жағдайларға байланысты өзгеруі 
мүмкін: 
1. Мақсаты 
2. Қолдану аясы 
3. Нормативтік база 
4. Терминдер, анықтамалар және қысқартулар 
5. Жауаптылық және өкілеттілік 
6. Процедура (процестің сипаттамасы) 
7. Қауіпсіздік туралы ақпарат 
8. Оқу / таныстыру 
9. Қатысты процедуралар 
10. СОП шолу тарихы 

66 
11. Қолданбалар. 
Қазіргі уақытта біздің республикамыздағы кейбір дәріхана ұйымдарында 
GPP сертификаттары бар. Бұл Алматы облысындағы екі дәріхана 
(Талдықорғандағы «Кудермед» ЖШС және Есік қаласындағы ЖК 
«Касымбаев Ш.Б.»), Алматыдағы 5 дәріхана («Аптека Плюс» ЖШС, «Аптека 
2» ЖШС, «Жайық AS» ЖШС, № 56, №84 дәріханалар), Шымкент 
қаласындағы «Зерде Фарма» дәріханасы және басқалары. 
"Дәрілік құралдарды қабылдау және қабылдау кезіндегі бақылауды 
жүзеге асыру" бойынша стандартты операциялық процедурасын ү
лгі ретінде 
келтіруге болады. 
Үлгі: 
"ДӘРІЛІК ҚҰРАЛДАРДЫ ҚАБЫЛДАУ ЖӘНЕ ҚАБЫЛДАУ КЕЗІНДЕГІ 
БАҚЫЛАУДЫ ЖҮЗЕГЕ АСЫРУ" БОЙЫНША СТАНДАРТТЫ 
ОПЕРАЦИЯЛЫҚ ПРОЦЕДУРАСЫ
ЖАЛПЫ ЕРЕЖЕЛЕР 
Бұл нұсқаулық Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2012 жылғы 16 
қаңтардағы № 60 «Дәрiлiк препараттарды және медициналық мақсаттағы 
бұйымдарды дайындау» қағидаларын бекiту туралы Қаулысы көрсеткіштерін 
ескере отырып, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау және 
әлеуметтік даму Министрі 2015 жылдың 27 мамырында бекіткен № 392 
«Фармацевтикалық қызметтің тиісті әдістерін бекіту туралы» бұйрығымен 
регламенттеледі
 
және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және 
әлеуметтiк даму министрiнiң 2015 жылғы 28 мамырдағы № 405 
«Дайындалған дәрiлiк препараттарға дәрiханаiшiлiк бақылау жүргiзу» 
қағидаларын бекiту туралы бұйрығына сәйкес әзірленген.
Нұсқаулықта автокөліктен түсіру процесінің, дәрілік құралдарды 
тасымалдауды бақылаудың, қабылдаудың және қабылдау кезіндегі 
бақылаудың сипаттамалары келтірілген. 
Нұсқаулық дәріхана фармацевтеріне «Дәрілік құралдарды қабылдау 
және қабылдау кезіндегі бақылау жүргізу тәртібі» стандартты операциялық 
рәсімінін әзірлеуге арналған. 

67 
Келесі әдіснамалық тәсілдер қолданылады: сұрау әдісі, жүйелі талдау 
және синтездеу, математикалық статистика әдістері, логикалық-
теориялық әдістер.
ҰЙЫМ АТАУЫ 

жүктеу/скачать 6,31 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: