Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022. Т. 11, №1 drug development & registration. 2022. V. 11, No
жүктеу/скачать 0,85 Mb. Pdf көрінісі
|
SM
| For citation:
Dzerzhinskaya A. A., Spiridonova A. A., Khomutova E. G. Systematic approach to cross-contamination risk management in the production of medicinal products. Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv = Drug development & registration . 2022;11(1):149–158. (In Russ.) https://doi.org/10.33380/2305-2066-2022-11-1-149-158 ВВЕДЕНИЕ Получение безопасного и эффективного лекарст- венного средства является приоритетной задачей для фармацевтических производителей. На каждом этапе жизненного цикла лекарственного средства должны приниматься специфические меры для обес- печения качества производимой продукции. На многономенклатурных предприятиях могут возникнуть специфические трудности в ходе форми- рования и внедрения мер, направленных на предот- вращение контаминации. Наибольшая трудность за- ключается в том, что на производственных площадках одновременно могут работать несколько линий для выпуска различных наименований, видов и форм ле- карственных средств. Основные требования по управлению риском пе- рекрестного загрязнения изложены в главе 3 «По- мещения и оборудование» и главе 5 «Производство» правил GMP. Однако имеются различия в определе- нии степени и необходимости выделения производст- ва между GMP РФ, ЕАЭС и мировой практики. Ранее большинство регуляторных требований для фармацевтической отрасли определяли несколь- ко групп препаратов, производство которых должно быть выделено. Например, правила GMP РФ относят к таким группам «антибиотики, определенные гормо- нов, цитотоксины, высоко активные лекарственные средства» [1]. Однако указанная терминология может вносить неопределенность в трактовке правил фар- мацевтическими производителями. С целью усовершенствования инструментов пре- дотвращения перекрестной контаминации, в 2015 го- ду в главах 3 и 5 GMP ЕС, а в последующем в GMP ЕАЭС, исключено указание на конкретные группы лекарст- венных средств и расширен перечень предлагаемых к внедрению технических и организационных мер [2]. В действующих правилах GMP ЕАЭС и ЕС указана необходимость выделять производственные участки, в случаях невозможности удержания риска пере- крестной контаминации под контролем, когда: жүктеу/скачать 0,85 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|