Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022. Т. 11, №1 drug development & registration. 2022. V. 11, No
Таблица 1. Рекомендуемый состав рабочей группы
жүктеу/скачать 0,85 Mb. Pdf көрінісі
|
SM
| Таблица 1.
Рекомендуемый состав рабочей группы Table 1. Recommended workgroup Роль Role Должность Position Область ответственности Area of responsibility Руководитель рабочей группы Working group leader Сотрудник отдела/службы обеспечения качества по управлению рисками Risk Management Quality Assurance Officer Координирование работы группы. Документирование процесса. Сбор и анализ информации. Информирование о рисках. Составление обзора по рискам. Обеспечение со- ответствия процесса правилам GMP Coordinating the work of the group. Documenting the pro- cess. Collection and analysis of information. Risk communica- tion. Compilation of a risk overview. Ensuring process comp- liance with GMP rules Член рабочей группы Working group member Сотрудник отдела / службы обеспечения качества Quality Assurance Officer Оценка соответствия производства правилам GMP Assessment of production for compliance with GMP rules Член рабочей группы Working group member Сотрудник отдела / службы контроля качества Quality Control Officer Оценка системы внутрипроизводственного контроля Assessment of the internal production control system Член рабочей группы Working group member Сотрудник службы валидации / квалификации Validation / Qualification Officer Оценка системы квалификации / валидации Assessment of the qualification / validation system Член рабочей группы Working group member Сотрудник R&D R&D Officer Оценка свойств лекарственного препарата Evaluation of a medicinal product Член рабочей группы Working group member Фармацевт / токсиколог Pharmacist / Toxicologist Оценка фармакологических и токсикологических данных Evaluation of pharmacological and toxicological data Член рабочей группы Working group member Сотрудник инженерной службы Engineer Service Officer Оценка эксплуатации и технического обслуживания по- мещений, оборудования и систем Assessment of operation and maintenance of premises, equipment and systems Член рабочей группы Working group member Сотрудник производственного участка / Технолог Production site employee / Technologist Оценка производственного процесса Manufacturing process assessment Независимый эксперт Independent expert Уполномоченный по качеству, сотрудники иных служб Qualified Person, employees of other services Предоставление дополнительного экспертного мнения в области рисков в рамках своей компетенции Providing additional expert opinion on risks within its competence жүктеу/скачать 0,85 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|