149
РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 2022. Т. 11, № 1
DRUG DEVELOPMENT & REGISTRATION. 2022. V. 11, No. 1
https://doi.org/10.33380/2305-2066-2022-11-1-149-158
УДК 615.1
Оригинальная статья / Research аrticle
Системный подход к управлению рисками
перекрестной контаминации при производстве лекарственных средств
А. А. Дзержинская
1
*, А. А. Спиридонова
2
, Е. Г. Хомутова
2
1
ФГУП «Московский эндокринный завод», 109052, Россия, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25
2
ФГБОУ ВО «МИРЭА – Российский технологический университет» (РТУ МИРЭА), 119571, Россия, г. Москва, пр-т Вернадского, д. 86
*Контактное лицо:
Дзержинская Анна Александровна.
E-mail:
dzerzhinskaya@gmail.com
ORCID:
А. А. Дзержинская – https://orcid.org/0000-0002-6252-2619; А. А. Спиридонова – https://orcid.org/0000-0001-7601-1281;
Е. Г. Хомутова – https://orcid.org/0000-0001-7467-8939.
Статья поступила:
30.08.2021
Статья принята в печать:
28.01.2022
Статья опубликована:
25.02.2022
Резюме
Введение.
Правила надлежащей производственной практики (GMP – Good Manufacturing Practice) требуют от производителей
лекарственных средств применения принципов управления рисками в своей деятельности. Одним из основных рисков для качества и
безопасности фармацевтической продукции является перекрестная контаминация. Внедрение системного подхода к управлению рисками
контаминации требует от производителей всесторонней оценки как процессов производства, так и организации производственных
участков (помещения,
оборудование, системы и др.). Поэтому переход к актуальным требованиям
GMP для функционирующих
производственных участков может потребовать значительно большие финансовые и трудозатраты, чем для проектируемых производств.
Цель.
Разработка научно обоснованных методических положений процесса управления рисками перекрестной контаминации для
действующих фармацевтических производств с учетом обеспечения соответствия гармонизированным требованиям GMP РФ, ЕАЭС и
мировой практики.
