Непрерывныймониторинг рисков перекрестной контаминации в рамках функционирования ФСК Результатом процесса управления рисками долж-
на стать система предотвращения и мониторинга
рисков перекрестной контаминации, представляющая
собой непрерывный процесс.
Мониторинг рисков проводится на основании
данных контроля чистоты оборудования, контро-
ля качества лекарственных препаратов, мониторин-
га производственной среды, информации об отклоне-
ниях, претензиях и изменениях, касающихся объекта
управления рисками, полезным источником инфор-
мации также является обзор по качеству выпускаемой
продукции.
По мере появления новых данных показатели,
использующиеся для оценки риска, и ранее приня-
тые решения подлежат периодическому пересмотру
и дополнению с учетом накопленного опыта и новых
знаний.
За своевременное информирование руководи-
теля рабочей группы о выявлении неспецифичных
трендов или отклонений в рамках контроля и пре-
дупреждения перекрестной контаминации отвечают
операторы производства и их руководители.
Реестр рисков и определение эффективности внедрения технических и организационных мер Результаты оценки рисков, мониторинга и иная
информация о рисках формируется в реестр рисков
предприятия.
Регуляторные вопросы Regulatory Issues
155
РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 2022. Т. 11, № 1 DRUG DEVELOPMENT & REGISTRATION. 2022. V. 11, No. 1 Та блиц а 2 . П ри м ер о ф ор м ле
