Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022. Т. 11, №1 drug development & registration. 2022. V. 11, No
жүктеу/скачать 0,85 Mb. Pdf көрінісі
|
SM
- Бұл бет үшін навигация:
- Регуляторные вопросы Regulatory Issues
| ни
я р ез ул ьт ат ов а на ли за и о це нк и р ис ко в Ta bl e 2 . A n e xamp le o f f or m ali zing the re su lt s o f an aly sis an d r is k a sse ss m en t Уча сток Site Эта п про цес са про извод ств а Pro ces s s tep Пот енц иаль ная при чина конт ам инац ии Pote ntial failu re Путь конт ам инац ии Rou te o f c ont aminat ion Тяж ест ь Seve rit y Пот енц иаль ная при чина возник нов ени я р иск а Pote ntial Cau se o f R isk Меры предот вр ащ ени я Pre ven tion mea sure s Вер оятн ость возн икн ове ни я Оccu rre nce Мер ы к онт роля Cur rent con tro ls Вер оятн ость опр еде лен ия Dete ctio n ПЧР RPN Реше ние Reso lutio n 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Участок ТЛФ OSD site Весь процесс (степень декомпозиции процес - са определяется необ - ходимостью детализа - ции анализа рисков) The entire production process (the degree of decomposition is deter - mined by the need for detailed risk analysis) Распыле-ние веществ в воздух рабочей зоны Spraying substances into the air of the working area Воздушный перенос Airborne transfer 10 Недостаточная эффективность вытяжной системы Insufficient efficiency of the exhaust system Применение фильтров не ниже F9 на вытяжках в помещениях и Н14 в оборудовании. При - менение «закрытых» систем и локальных вытяжек. Система HVAC без рециркуляции в кри - тических помещениях The use of filters not lower than F9 on hoods in rooms and H14 in equipment. Application of «closed» systems and local hoods. HVAC system without re circulation in critical areas 5 Организация «запирающих» воздушных шлюзов с контролем перепадов давления. Контроль целостности фильтров Organization of “locking” air locks with pressure drop control. Filter integrity control 3 15 0 Снижение риска Risk reduction Регуляторные вопросы Regulatory Issues 156 РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 2022. Т. 11, № 1 DRUG DEVELOPMENT & REGISTRATION. 2022. V. 11, No. 1 За составление и ведение реестра рисков от- вечает руководитель рабочей группы. Данный документ представляет собой «выход» процес- са и является инструментом верификации ре- зультатов, необходимым для своевременного выявления потенциальных рисков отсутствия эф- фективности предпринимаемых технических и ор- ганизационных мер по предотвращению перекрест- ной контаминации. Переоценка рисков Проведение периодической переоценки рисков должно осуществляться рабочей группой с установ- ленной частотой, с использованием надлежащих ме- тодов и утвержденных процедур в рамках монито- ринга. Это необходимо для обеспечения уверенности в том, что данные, использованные для анализа рис- ков, результаты идентификации рисков, принятые ре- шения и соответствующая документация остаются актуальным. Кроме того, необходимо отслеживать, что критерии, используемые для оценки риска и его элементов, по-прежнему остаются действительными и согласующимися с целями, стратегиями и политикой в области качества. Переоценка рисков может проводиться в случае внесения существенных изменений на технологичес- ком участке, например, внедрении нового препарата или изменении оборудования. Предложенная система управления рисками пе- рекрестной контаминации может быть представле- на в виде непрерывного процесса (рисунок 1). Для обеспечения эффективного внедрения данной систе- мы процесс должен быть задокументирован и функ- ционировать в рамках фармацевтической системы качества. ЗАКЛЮЧЕНИЕ Основным результатом данной работы стала адаптация методов управления рисками примени- тельно к проблеме проведения анализа рисков пере- крестной контаминации. Описан постадийный подход к формированию системы управления рисками перекрестной контами- нации, предполагающий предварительную оценку со- ответствия организации производства требованиям GMP, оценку необходимости выделения производства и анализ путей контаминации. Внедрение разработанного подхода, основанно- го на оценке механизмов переноса контаминантов, позволит производителям оптимизировать действу- ющие меры по предотвращению контаминации, де- тально идентифицировать области с неприемлемым уровнем риска, и определить дополнительные меро- приятия, минимизировав выделение финансовых и организационных ресурсов. жүктеу/скачать 0,85 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|