Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022. Т. 11, №1 drug development & registration. 2022. V. 11, No
жүктеу/скачать 0,85 Mb. Pdf көрінісі
|
SM
- Бұл бет үшін навигация:
- Регуляторные вопросы Regulatory Issues
| Формирование корректирующих
и предупреждающих действий Мероприятия по снижению риска должны быть соразмерны с выявленным уровнем риска. Необхо- димо принять решение о приемлемости или непри- емлемости уровней риска. Для этой цели можно при- нять подходы ISPE [8]: • принятие риска: отсутствие возможности внедре- ния эффективных корректирующих / предупреж- дающих мер или их наличие (отсутствие необхо- димости дополнительных мер); Регуляторные вопросы Regulatory Issues 154 РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 2022. Т. 11, № 1 DRUG DEVELOPMENT & REGISTRATION. 2022. V. 11, No. 1 • уход от риска: выявленный риск может быть ис- ключен за счет внесения корректировок, исклю- чающих существование риска; • снижение риска: следует применять меры по снижению риска, чтобы гарантировать, что риск не увеличится до неприемлемого. Стратегия контроля рисков не должна проти- воречить требованиям надлежащих практик, нор- мативно-правовых актов и требованиям охраны труда. При разработке плана CAPA (corrective and preventive actions – корректирующие и предупреж- дающие действия) следует отталкиваться от техни- ческих и организационных мер, предложенных пра- вилами GMP. Для высокоопасных веществ мероприятия реко- мендуется разрабатывать с учетом внедрения систем контейнмента, например, применением изоляторных технологий. Если невозможно сформировать меры, достаточные для снижения риска, то формируется отчет с заключением о необходимости организации выделенного производства, и данная информации предоставляется для оценки высшему руководству. За внедрение мер по снижению уровня рисков назначается ответственное лицо, которое в рамках процесса управления рисками отвечает за монито- ринг выявленного риска (как правило, сотрудник служ- бы обеспечения качества). жүктеу/скачать 0,85 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|