Выбор вспомогательных веществ и их влияние на качество

вещества», объединяющего большую группу веществ, ранее основывалось 
только на их формообразующей способности. С этой точки зрения рассма-
тривались и вопросы классификации вспомогательных веществ. В настоя-
щее время в нашей стране и за рубежом придерживаются функциональной 
классификации вспомогательных веществ, которая учитывает возможность 
разной функциональной роли одного и того же вещества. 
Биофармацевтические аспекты вспомогательных веществ, как одного 
из важнейших фармацевтических факторов – их взаимодействие с лекар-
ственным веществом и между собой – являются основой для научно обо-
снованного выбора вспомогательных веществ при создании ЛП. Будучи 
своеобразной матрицей активных веществ, постоянно контактируя с ними, 
вспомогательные вещества сами обладают физико-химическими и, часто, 
биологическими свойствами, которые в различных условиях могут прояв-
ляться по-разному. 
Наряду с различиями в качестве фармацевтических субстанций и техноло-
гии их производства, возможность разного состава вспомогательных веществ 
в составе лекарственного препарата и их различное качество может являть-
ся причиной терапевтической неэквивалентности лекарственного препарата. 
Установлено, что многие вспомогательные вещества не являются индифер-
рентными, и они, так или иначе, воздействуют на систему лекарственное ве-
щество/макроорганизм. Некоторые вспомогательные вещества, относящиеся 
к антиоксидантам, антимикробным консервантам и красителям, обладают 
собственными биологическими свойствами и являются фармакологически 
активными веществами, способными влиять на терапевтическую активность 
лекарственных веществ в составе лекарственного препарата [15, 188]. То есть 
вспомогательные вещества не только обеспечивают процесс высвобождения 
активной фармацевтической субстанции, но и могут ускорить или замедлить 
процесс всасывания активной молекулы. Правильным подбором вспомога-
тельных веществ можно усилить или снизить активность, обеспечить мест-
ное или системное действие лекарственного препарата [188]. 
В фармацевтической практике используются сотни и тысячи наимено-
ваний вспомогательных веществ. Перед их применением важно получить 
информацию об их безопасности, качестве и его соответствии ведущим ми-
ровым фармакопеям [95, 187, 188]. Важно понимать, что вспомогательные 
вещества под одним и тем же химическим наименованием, произведенные 
разными производителями, могут отличаться по физико-химическим и функ-
циональным свойствам. Ознакомится с классификацией и ассортиментом 
вспомогательных веществ можно в следующих изданиях [52, 195–198, 463].
Так как лекарственный препарат состоит не только из активного фарма-
цевтического ингредиента – носителя фармакологического эффекта, но и из 
комбинации формообразующих и других вспомогательных веществ неорга-
нической и органической природы. Эта комбинация должна обеспечивать 
и стабильность готового лекарственного препарата при его производстве 
и хранении, и адекватные условия высвобождения АФС из лекарственной 
формы [190].
116

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: