Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

теризуются быстрым высвобождением активного вещества, то можно пред-
ложить исключить из спецификации определение распределения частиц по 
размерам. 
Испытания определения распределения частиц по размерам можно 
предложить вместо испытания на растворимость, если при разработке было 
установлено, что размер частиц является основным фактором, влияющим 
на растворимость; при этом следует представить соответствующее обосно-
вание. Критерии приемлемости должны включать в себя допустимое рас-
пределение частиц по размерам в виде процента частиц, имеющих размер в 
данном диапазоне, от общего числа частиц. Следует четко определить сред-
ний, верхний и/или нижний предел размера частиц. 
В основе критериев приемлемости должны находиться наблюдаемые 
интервалы отклонений, при этом следует принимать во внимание профили 
растворения серий, для которых доказаны приемлемые функциональные ха-
рактеристики 
in vivo
, а также учитывать целевое использование препарата. 
В ходе разработки препарата следует анализировать потенциал увеличения 
размеров частиц; критерии приемлемости должны учитывать результаты 
таких исследований. 
k)
 Редеспергируемость
: в отношении суспензий для инъекций, которые 
осаждаются при хранении (образуют осадок), целесообразно установить 
критерии приемлемости в отношении редеспергируемости. Подходящей 
методикой может оказаться взбалтывание. В спецификации следует указать 
тип методики (механическая или ручная). Также следует четко определить 
время, требуемое для получения ресупендирования по указанной методике. 
Данные, полученные в ходе разработки препарата, могут оказаться доста-
точными для обоснования выборочных (периодических) испытаний серии 
или предложения по исключению этого показателя из спецификации. 
l)
Время растворения (разведения)
: для всех парентеральных лекар-
ственных препаратов, требующих разведения, следует указать критерии 
приемлемости в отношении растворения (разведения). Следует обосновать 
выбор разбавителя. Данные, полученные в ходе разработки препарата, мо-
гут оказаться достаточными для обоснования выборочных (периодических) 
испытаний серии или предложения по исключению этого показателя из 
спецификации. 
136

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: