Алгоритмы принятия решений, рекомендуемые ICH
в отношении различных ситуаций при разработеке спецификаций
приведены на схемах №1–8
Схема решений №1
УСТАНОВЛЕНИЕ
КРИТЕРИЯ ПРИЕМЛЕМОСТИ
ДЛЯ СПЕЦИФИЦИРОВАННОЙ ПРИМЕСИ В НОВОЙ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
СУБСТАНЦИИ
1
Релевантные серии – серии, полученные в ходе исследований на этапе разработки, опытно-
го производства и масштабирования процесса.
2
Обратиться к руководству ICH «Примеси в новых фармацевтических субстанциях».
Определение: Верхний доверительный предел равен стандартному отклонению для данных
анализа серии, умноженному на 3.
Глава 3. Фармацевтическая разработка лекарственных препаратов
137
Схема решений №2
УСТАНОВЛЕНИЕ КРИТЕРИЯ ПРИЕМЛЕМОСТИ
ДЛЯ
ПРОДУКТА ДЕГРАДАЦИИ
В НОВОМ ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ
1
Релевантные серии – серии, полученные в ходе исследований на этапе разработки, опытно-
го производства и масштабирования процесса.
2
см. Схему решений №1 для информации в отношении А и В.
3
Обратиться к руководству ICH «Примеси в новых лекарственных препаратах».
138
Промышленная фармация.
Путь создания продукта
Глава 3. Фармацевтическая разработка лекарственных препаратов
Схема решений №3
УСТАНОВЛЕНИЕ КРИТЕРИЕВ ПРИЕМЛЕМОСТИ
ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
СУБСТАНЦИИ В ОТНОШЕНИИ
РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ЧАСТИЦ ПО РАЗМЕРАМ
139
Схема решений №4
ИЗУЧЕНИЕ НЕОБХОДИМОСТИ
УСТАНОВЛЕНИЕ КРИТЕРИЕВ
ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
И ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ В ОТНОШЕНИИ
ПОЛИМОРФИЗМА
140
Достарыңызбен бөлісу: 
