Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

• Необходимые документы, составляемые при переносе технологий для 
подтверждения надлежащего выполнения переноса и соответствия регуля-
торным требованиям, включая необходимость заключительного отчета или 
иного документа.
• Порядок взаимодействия сторон после завершения переноса техноло-
гий. 
Соглашение должно ссылаться на план переноса технологий или вклю-
чать его в качестве приложения. Подписание соглашения (договора) о пере-
носе технологий является формальным завершением этапа планирования и 
началом переноса.
5.1.6.5. Обучение персонала принимающей стороны
Уровень квалификации персонала и объем необходимого обучения мо-
жет быть идентифицирован на этапе выбора производственного участка 
и затем закреплен в соглашении о переносе технологий. Объем и порядок 
проведения обучения зависит от многих обстоятельств, но, как правило, 
определяется передающей стороной, которая является владельцем процесса 
и информации о нем. 
Поскольку обучение персонала является составной частью протокола 
переноса технологий с закреплением обязательств сторон в соглашении о 
переносе, то оно может быть начато только после подписания этого согла-
шения. Обучение должно быть завершено до начала самостоятельного вы-
полнения процесса персоналом принимающей стороны.
5.1.6.6. Трансфер аналитических методик
Трансфер аналитических методов должен быть инициирован до нача-
ла выполнения мероприятий по переносу, т.е. фактически он должен на-
чинаться после окончательного выбора производственного участка. Как 
правило, оснащение контрольных лабораторий, уровень подготовки пер-
сонала ОКК и применяемые методы контроля более однородны для раз-
ных предприятий по сравнению с технологическими процессами и про-
изводственными системами. По этой причине трансфер аналитических 
методов не требует длительного предварительного планирования, хотя 
по своему содержанию аналогичен переносу технологий. При необходи-
мости он должен включать идентификацию и анализ различий в оснаще-
нии, подготовке персонала и применяемых методиках контроля, а также 
необходимое обучение персонала. Это требуется также в том случае, если 
передающая сторона применяет специфические (нефармакопейные) или 
инновационные методы контроля, или использует какие-либо уникальные 
приборы для проведения испытаний. 
Для трансфера аналитических методов передающей стороной должен 
быть подготовлен протокол, определяющий стадии трансфера. Принима-
ющая сторона должна получить и рассмотреть аналитические методы до 
начала их трансфера. Передающая и принимающая сторона должны фор-
248

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: