Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Принимающая сторона должна выявить существующие различия поме-
щений, систем и производственной мощности и обсудить с передающей 
стороной эти различия для понимания их возможного влияния на способ-
ность проводить процесс при условии достижения требуемого качества 
продукта. Анализ несоответствий должен идентифицировать необходи-
мость адаптации существующего оборудования, или приобретения нового, 
или изменения процесса, чтобы можно было воспроизвести передаваемый 
процесс на выбранном участке. Должны быть выполнены требования GMP, 
а также рассмотрены запланированные объемы производства и объем серий 
(например, те же самые, масштабированные или кампаниями). Факторы для 
сравнения включают:
− минимальную и максимальную мощность;
− материал конструкции оборудования и систем;
− критические рабочие параметры;
− критические компоненты оборудования (например, фильтры, дисплеи, 
датчики давления или температуры);
− критические показатели качества;
− диапазон применения. 
Для более подробного изучения различий между требованиями переда-
ющей стороны к производственной площадке и фактическими условиями 
принимающей стороны может быть проведен анализ рисков, в объем кото-
рого включаются технологический процесс и необходимые вспомогатель-
ные процессы производства продукции, а также другие критические компо-
ненты и факторы. Те из них, для которых будет идентифицирован высокий 
уровень риска для качества продукции, должны быть наиболее тщательно 
изучены при аудите производственной площадки передающей стороной. По 
результатам аудита должен быть подготовлен план мероприятий по устра-
нению обнаруженных несоответствий производственной площадки. В не-
которых случаях для переноса технологий может быть принято решение о 
проектировании и строительстве нового производственного участка. 
На основе информации, полученной от передающей стороны, принима-
ющая сторона должна в ходе переноса технологий разработать соответству-
ющие стандартные операционные процедуры и документацию до начала 
производства. Принимающая сторона должна проверить информацию по 
оборудованию и системам, предоставляемую передающей стороной вместе 
с ее инвентарным перечнем, включая статус квалификации (IQ/OQ/PQ), и 
провести подробное сравнение оборудования на обоих участках в отноше-
нии его функциональности. Передающая и принимающая сторона должны 
совместно проверить, чтобы были в наличии удовлетворительно выпол-
ненные протоколы квалификации оборудования и помещений (IQ/OQ) на 
участке принимающей стороны.
5.1.6.4. Планирование переноса технологий
Во время этапа планирования необходимо определить и согласовать 
объем и время переноса, сформировать команду по переносу технологий, 
246

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: