ских исследований и др. В настоящее время рассматриваемый поход наибо-
лее применим к рекомбинантным белкам, низкомолекулярным гепаринам;
– путь введения, режим дозирования, показания к применению разраба-
тываемого препарата не должны отличаться от выбранного препарата срав-
нения;
– первичная структура биоаналога должна быть идентична структуре
препарата сравнения, другие физико-химические и биологические параме-
тры и показатели качества, доклинические и клинические характеристики
могут быть близкими, но не идентичными.
Доказательства «подобности» биоаналога следует получать поэтапно:
1. Физико-химические и биологические параметры и показатели каче-
ства исследуемого препарата и препарата сравнения.
2. Доклинические сравнительные исследования
in vitro
и
in vivo
(в зави-
симости от препарата).
3. Исследования фармакокинетических параметров, и, если обоснован-
но, фармакодинамических параметров у людей.
4. Исследования терапевтической эффективности и безопасности.
Биоподобные (биоаналоговые) лекарственные препараты имеют суще-
ственные отличия от воспроизведенных препаратов (Табл. 1), что сказыва-
ется на регуляторных требованиях и жизненном цикле биосимиляров.
Табл. 1.
Основные отличия биоподобных и воспроизведенных лекарственных препаратов
Характеристика
Воспроизведенный препарат Биоподобный препарат
Технологический про-
цесс
Действующее вещество по-
лучают методом химического
синтеза.
Менее значительное влияние
изменений технологического
процесса.
Легко обеспечить воспроиз-
водимость процесса
Действующее вещество
получают биотехнологиче-
ским методом при куль-
тивировании клеточных
линий хозяина.
Значительное влияние из-
менений технологического
процесса – дорогостоящие
и специализированные про-
изводственные мощности.
Высокая вариабельность
технологического процесса,
сложно обеспечить воспро-
изводимость процесса
Структура
Установленная химическая
формула
Сложная пространственная
структура с неизвестными
структурно-функциональ-
ными взаимоотношениями
Молекулярная масса
Менее 1000 Да
До 500 000 Да
Различия в молекулярной
массе с референтным
препаратом
Не более 0,01 Да
До 1000 Да
Стабильность
Стабильны
Нестабильны
24
Достарыңызбен бөлісу: 
