Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Часто дженерик называется «копией оригинала». В действительности же 
воспроизведенный препарат представляет собой результат собственной фар-
мацевтической разработки с допустимыми отличиями от оригинального пре-
парата. Например, в рамках законодательства РФ, ЕАЭС, ЕС фармацевтиче-
ская альтернативность в отношении активных субстанций (различные соли, 
эфиры, комплексы, изомеры, кристаллические формы и другие производные 
одного и того же действующего вещества) признается незначимой, если без-
опасность и (или) эффективность воспроизведенного и референтного пре-
парата значимо не отличаются [106]. Кроме того, различные лекарственные 
формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются в 
рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной фор-
мой. Также допускаются различия в составе вспомогательных веществ, не 
значимые для терапевтической сопоставимости и биоэквивалентности вос-
произведенного и референтного лекарственного препарата. Однако если до-
казательства сопоставимой эффективности и безопасности в случае фарма-
цевтических альтернатив или различий в составе вспомогательных веществ 
у воспроизведенного и референтного препаратов потребуют проведения до-
полнительных исследований, данный «воспроизведенный» препарат с регу-
ляторной точки зрения будет уже рассматриваться как гибридный. 
Понятие «гибридного лекарственного препарата», не подпадающего под 
определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозмож-
ности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований 
биодоступности, а также в случае, если в данном препарате произошли 
изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, 
дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с ориги-
нальным препаратом, предусмотрено нормативной базой ЕАЭС и ЕС [104]. 
Концепция гибридности, аналогично концепции оригинальности и вос-
произведенности, является исключительно регуляторной и характеризует 
объем программы исследований, который является достаточным для подачи 
заявления о регистрации лекарственного препарата. Как и в случае воспро-
изведенного, гибридный препарат похож на оригинальный (референтный). 
Активная часть молекулы действующего вещества, содержащаяся в самом 
препарате или образующаяся в организме в результате биотрансформации, 
будет одинаковой у воспроизведенного (гибридного) и оригинального пре-
парата. Однако если с помощью традиционного исследования биодоступ-
ности подтвердить биоэквивалентность воспроизведенного препарата ори-
гинальному невозможно (например, в отношении препарата, оказывающего 
местное действие, применяемого местно или наружно), либо данного ис-
следования недостаточно для полноценной характеристики эффективно-
сти и безопасности модифицированного лекарственного препарата (в т. ч. 
при изменении действующего вещества, лекарственной формы, дозировки, 
пути введения, показаний к применению) для регистрации такого препарата 
потребуются дополнительные доклинические или клинические исследова-
ния (Рис. 3). В этом случае регистрационное досье будет смешанным, а пре-
20

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: