Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

– установление порядка формирования регистрационного досье на ле-
карственный препарат и требований к документам в его составе;
– утверждение правил рационального выбора наименований лекарствен-
ных препаратов для медицинского применения;
– утверждение перечня наименований лекарственных форм;
– утверждение требований к инструкции по медицинскому применению 
лекарственных препаратов. 
В истории немало примеров успешных с экономической точки зрения 
лекарственных препаратов, у которых при выявлении новых рисков для па-
циентов (т.е. изменения соотношении «польза – риск» в неблагоприятную 
сторону) регулятором принималось решение по отмене регистрации препа-
рата, либо производителем проводилось добровольное изъятие препарата 
из обращения (Биопарокс, Катадолон, Меридиа, Эреспал и др.). Таким об-
разом, исключительно экономический подход к делению жизненного цикла 
товара на этапы является недостаточно информативным для описания жиз-
ненного цикла лекарственного препарата [58]. 
Жизненный цикл лекарственного препарата во многом зависит от его 
типа с регуляторной точки зрения и, соответственно, требований, предъяв-
ляемых к регистрационному досье инновационного (нового, оригинально-
го, референтного), воспроизведенного, гибридного, биоаналогового препа-
ратов. 
Наиболее долгий путь от открытия до потребителя у инновационного 
(оригинального) лекарственного препарата. Согласно определению Все-
мирной организации здравоохранения (ВОЗ), инновационный фармацевти-
ческий продукт – это продукт, впервые зарегистрированный на рынке на 
основании документации о его качестве, безопасности и эффективности 
[414]. Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для 
медицинского применения, действующими на территории Евразийского 
экономического союза (ЕАЭС), предусмотрено понятие «оригинального ле-
карственного препарата», по сути, являющегося эквивалентом определения 
инновационного лекарственного препарата, данного ВОЗ. Согласно фор-
мулировке, оригинальный лекарственный препарат – это лекарственный 
препарат с новым действующим веществом, который был первым зареги-
стрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании 
досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и 
клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и 
эффективность [104]. Следует заметить, что в регуляторной терминологии 
США и ЕС термин «оригинальный» лекарственный препарат не использу-
ется. Данные препараты определяются как «новые лекарства» или препа-
раты, регистрируемые на основании раздела 505(b) Федерального закона о 
пищевых продуктах, лекарствах и косметике в США [281]. В ЕС они на-
зываются лекарственными препаратами, регистрируемыми на основании 
самостоятельного досье, либо регистрируемыми в соответствии с положе-
ниями статьи 8(3) Директивы 2001/83/EC [273]. 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: