Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Основными этапами жизненного цикла нового (инновационного, ориги-
нального, первого в классе) препарата являются следующие:
− разработка и исследования (научно-исследовательские и опытно-кон-
структорские разработки, НИОКР; Research & Development, R&D);
− поиск (Screening);
− фармацевтическая разработка (Pharmaceutical development);
− доклинические исследования (Preclinical study);
− клинические исследования (Clinical trials);
− государственная регистрация (Registration; в ЕС – лицензирование, 
Мarketing authorisation);
− производство (Manufacturing);
− хранение (Storage);
− сбыт (Marketing);
− лонч (запуск, выведение на рынок, Launch);
− оптовая реализация (Wholesale);
− розничная реализация (Retail sales);
− медицинское применение (Medical use);
− пострегистрационный мониторинг эффективности и безопасно-
сти лекарственного препарата (Postapproval / Postmarketing surveillance & 
Pharmacovigilance);
− утилизация (Disposal);
− вывод из обращения (Product Discontinuation). 
Как упомянуто выше, в целях обеспечения качества лекарственного пре-
парата каждый этап его жизненного цикла стандартизируется надлежащими 
практиками, GxP. Имеющие мировое признание руководства по надлежа-
щим практикам представляют собой не детальные документы, а обобщение 
главных принципов и требований, предъявляемых к разработке, исследова-
нию, производству и реализации лекарственных средств. Среди руководств 
GxP можно выделить основные: 
− надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice, GLP);
− надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice, GCP);
− надлежащая регуляторная практика (Good Regulatory Practice, GRP);
− надлежащая фармакопейная практика (Good Pharmacopoeial Practice, 
GPhP);
− надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, 
GMP);
− надлежащая практика фармаконадзора (Good Pharmacovigilance 
Practices, GVP);
− надлежащая практика хранения лекарственных средств (Good Storage 
Practice, GSP);
− надлежащая дистрибьютерская практика (Good Distribution Practice, 
GDP);
− надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice, GPP);
− надлежащая инженерная практика (Good Engineering Practice, GEP) 
− надлежащая тканевая практика (Good Tissue Practice, GTP) и др. 
16

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: