Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Промышленная фаза – стадия, на которой процесс масштабируется до 
окончательного промышленного масштаба [21]. 
В процессе масштабирования окончательный состав лекарственного 
средства и технология его получения могут измениться по сравнению с на-
чальным (лабораторным) составом. 
Окончанием лабораторной апробации является разработка лабораторно-
го регламента – технологического документа, завершающего научные ис-
следования в лабораторных условиях при разработке метода производства 
лекарственного средства. Лабораторный регламент в дальнейшем может 
использоваться:
− при проектировании и эксплуатации опытно-промышленной оборудо-
вания;
− при отработке новой технологии производства. 
В результате опытно-промышленной отработки формируется опыт-
но-промышленный регламент, который должен содержать все те же разде-
лы, что и промышленный регламент. Содержание разделов формируется на 
базе лабораторного регламента и материалов научных исследований и экс-
периментальных работ. 
Опытно-промышленный регламент используется:
− для изготовления и испытания опытных партий новой продукции;
− для получения готового продукта в полупроизводственных условиях;
− для отработки качественных показателей новой продукции, вводимых 
в нормативную документацию;
− при составлении данных для проектирования промышленного произ-
водства новой продукции. 
Промежуточным регламентом между опытно-промышленным и техно-
логическим, который в свою очередь является документом промышленного 
производства, является пусковой регламент. 
Пусковой (или временный) регламент – технологический документ, на 
основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь 
созданного промышленного производства лекарственного средства. Пуско-
вой регламент составляют на основе опытно-промышленного регламента и 
проектной документации на производство этой продукции, а также на ос-
нове действующих производств, в технологию которых вносятся принципи-
альные изменения. 
На промышленной фазе разрабатывается промышленный регламент – 
документ действующего серийного производства лекарственные средства. 
Промышленный регламент составляют на основе пускового регламента, 
после внесения в него изменений и дополнений, принятых при освоении 
производства.

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: