Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

ванная процедура переноса технологии и методов контроля лекарственного 
препарата от разработчика к производителю или от одного производителя 
к другому [147]. 
Исходя из определения, можно выделить два основных пути переноса 
технологии:
– перенос нового продукта в процессе разработки до стадии производ-
ства;
– перенос зарегистрированного коммерческого продукта в пределах од-
ного или между разными производственными участками [21]. 
При этом следует отметить, что перенос технологии от разработчика на 
производство и от производства на производство принципиально отличают-
ся и имеют ряд особенностей. Также стоит отметить, что вариант от разра-
ботки до промышленного производства может включать несколько перено-
сов технологии на разных этапах:
− от идеи до исследовательской лаборатории;
− от исследовательской лаборатории до опытно-промышленной пло-
щадки;
− от опытно-промышленной площадки до промышленного производства. 
В основе этого варианта трансфера технологии, конечно, лежит процесс 
масштабирования, со всеми его нюансами, документами и знаниями. Зна-
ния в процессе трансфера играют главную роль. Поэтому главной целью 
деятельности по любому виду переноса технологии является передача зна-
ний о продукте и процессе для достижения надлежащего качества продукта 
[195]. Знания о продукте и процессе появляются, дополняются и накапли-
ваются на каждом этапе жизненного цикла лекарственного препарата – от 
фармацевтической разработки, коммерческого серийного производства до 
прекращения выпуска. 
Источниками знаний могут быть как общедоступная информация о про-
дукте и процессе, получаемая до начала фармацевтической разработки, так 
и знания, полученные в ходе лабораторных, опытно-промышленных и про-
мышленных наработок продукта. Очень важно все эти знания сохранить и 
донести до следующего этапа жизненного цикла лекарственного препарата. 
Таким образом, при переносе технологии должен быть сформирован 
специальный пакет информации и данных, состав и содержание которого 
может варьировать в зависимости от целей переноса, набора оборудования 
и состояния производственного участка, лекарственной формы, а также 
других сопутствующих обстоятельств и факторов [195]. 
Перенос технологии включает три компонента: организационный, ана-
литический и технологический. Организационный компонент состоит из 
организационно-управленческой деятельности по изучению технологии, 
планированию переноса, разработке соответствующей документации; ана-
литический – заключается в переносе методик контроля качества (аналити-
ческий трансфер); технологический компонент – собственно перенос тех-
нологии производства готовой продукции и ее валидация. 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: