Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
Ð¥Ð¾Ñ Ð»Ð¾Ð² 2
| 1.3.5. Промышленное производство
Промышленное производство лекарственных средств представляет со- бой деятельность, связанную с серийным выпуском, хранением и реализа- цией произведенных лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации [112]. Строгое государственное нормирование, а также контроль производ- ственных площадок и выпускаемой продукции осуществляется на всех эта- пах фармацевтического производства. Право на производство лекарственных средств на территории Российской Федерации обеспечивает наличие у производителя лицензии на данный вид деятельности, полученной в установленном порядке в соответствии с тре- Глава 1. Теоретические основы создания лекарственного средства 33 бованиями Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подзаконных актов Правительства Российской Федерации [106]. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского назначения осуществляет Министерство промышленно- сти и торговли Российской Федерации. [109]. Для получения лицензии заявитель должен располагать соответствую- щими помещениями, технологическим оборудованием, промышленными регламентами, иметь необходимое количество квалифицированного персо- нала, а также отвечать иным требованиям к организации технологического процесса, регламентируемым Правилами GMP. [109]. Лицензия на производство лекарственных средств действует бессроч- но [101]. В рамках контроля за соблюдением лицензионных требований при осу- ществлении деятельности по производству лекарственных средств проводит- ся инспектирование производственных площадок на соответствие требова- ниям Правил надлежащей производственной практики. По результатам экс- пертной оценки выдается Заключение о соответствии производителя (ино- странного производителя) лекарственных средств для медицинского приме- нения требованиям Правил надлежащей производственной практики [107]. Заключение отражает статус соответствия производителя лекарствен- ных средств для медицинского применения производственной площадке на момент проведения вышеуказанной инспекции и действует в течение 3 лет с момента ее окончания [114]. Промышленное производство лекарственных средств осуществляется на фармацевтических предприятиях (производственных площадках), специа- лизирующихся на производстве определенных лекарственных форм и осу- ществляющих массовый, серийный выпуск готового продукта в соответ- ствии с требованиями нормативной документации. Производственная площадка – территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего технологического процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии. Современные производственные площадки долж- ны отвечать требованиям Правил GMP [107]. Большинство фармацевтических заводов имеет типовое планирование производственных и вспомогательных помещений, обеспечивающее разде- ление материальных потоков, а также предупреждение перекрестной конта- минации и перепутывания готового продукта [109]. В основу организационной структуры производственной площадки, как правило, положен цеховой принцип. Цех – основное производственное подразделение предприятия, пред- назначенное для выполнения однородных процессов или выпуска одно- типной продукции и оснащенное соответствующим технологическим оборудованием. Каждый цех имеет несколько участков или отделений, где осуществляются одинаковые операции. Количество и назначение про- 34 жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|