Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

изводственных подразделений на каждом конкретном фармацевтическом 
предприятии зависят от номенклатуры и объема выпускаемых лекарствен-
ных средств. 
Совокупность последовательных и научно обоснованных стадий и опе-
раций составляет технологический процесс. 
Технологический процесс производства лекарственных средств осу-
ществляется с соблюдением требований промышленного регламента [106]. 
Промышленный регламент является основным технологическим доку-
ментом действующего серийного производства лекарственного средства, 
который составляется на основе пускового регламента, после внесения в 
него изменений и дополнений, принятых при освоении производства [119]. 
Промышленный регламент утверждается руководителем фармацевтиче-
ского предприятия-производителя лекарственных средств и включает в себя 
перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных 
веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом 
оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на 
всех этапах производства лекарственных средств [106]. 
Особое внимание в фармацевтическом производстве уделяется фарма-
цевтическим субстанциям и вспомогательным веществам. При производ-
стве лекарственных препаратов разрешено использовать только те фар-
мацевтические субстанции, которые включены в государственный реестр 
лекарственных средств [106]. Вместе с тем, качество субстанций должно 
удовлетворять единым государственным стандартам. 
Отличительной особенностью серийного производства лекарственных 
препаратов является проведение внутрипроизводственного контроля полу-
продукта на всех стадиях технологического процесса, что, в свою очередь, 
обеспечивает соответствие готового продукта требованиям Государствен-
ной Фармакопеи и другим стандартам.

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: