Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

В качестве важной составляющей переноса технологий рассмотрены 
технические средства и производственные системы при переносе техноло-
гий, а также требования к ним, которые должны быть сформулированы в 
спецификации требований пользователя или в задании на проектирование. 
На основе проведенного и изложенного в главе 6.1 изучения состава требо-
ваний в задании на проектирование, предложен формат задания на проекти-
рование, включающего инженерные требования, регуляторные требования 
и требования заказчика, с учетом российских норм и стандартов по составу 
проектной документации. Поскольку требования спецификации должны 
основываться на знаниях о процессах и продуктах, которые будут произ-
водиться на проектируемом участке, то в качестве обязательной состав-
ляющей задания на проектирования являются технологические исходные 
данные, включающие все необходимые сведения для проектирования. Для 
подготовки технологических исходных данных для проектирования должна 
использоваться информация из Досье переноса технологии. Эти требования 
изложены в проекте методических рекомендаций по составлению задания и 
технологических исходных данных на проектирование производства лекар-
ственных средств.
Глава 5. Методология переноса технологий
265

Глава 6
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПЕРЕНОС ТЕХНОЛОГИЙ В ПРОИЗВОДСТВЕ 
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
1. Введение
Настоящие методические рекомендации разработаны с целью реализа-
ции государственной политики в области разработки и производства ле-
карств, предусмотренной государственными и федеральными целевыми 
программами Российской Федерации по развитию фармацевтической и ме-
дицинской промышленности [143]. 
Методические рекомендации ориентируются на современный между-
народный научно-технический уровень в осуществлении и регулировании 
всех стадий жизненного цикла лекарственных средств от разработки до 
распределения, закрепленный в Правилах надлежащей производственной 
практики (Правилах GMP). 
Необходимость разработки данных методических рекомендаций обу-
словлена тем, что стадия переноса технологий, играющая важную роль для 
инновационного развития фармацевтической отрасли, не отражена подроб-
но в международных и в российских нормативных документах и руковод-
ствах. В то же время учет и правильное выполнение этой фазы имеет реша-
ющее значение для достижения и сохранения требуемого уровня качества, 
безопасности и эффективности лекарственных средств, запланированных 
и достигнутых при разработке лекарства и проектировании производства. 
Кроме того, эффективный и правильно организованный перенос технологий 
позволяет достичь требуемых количественных результатов и показателей 
(производственная мощность, срок достижения заданной производитель-
ности, затраты времени и ресурсов) с меньшими затратами и издержками. 
Настоящие методические рекомендации разработаны на основе совре-
менной международной практики и подходов в области разработки, перено-
са технологий и производства лекарств, отраженных в международных ру-
ководствах и рекомендациях [484, 511], а также с учетом производственной 
практики в переносе технологий, сложившейся в ведущих международных 
и российских фармацевтических компаниях. 
266

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: