Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

5.3.
Перечень и объем этих исходных данных может различаться для но-
вого продукта, переносимого со стадии разработки, и для уже выпускаемо-
го коммерческого продукта при переносе на другой участок.
5.4.
Значительная часть перечисленных сведений обычно содержится в 
технологическом регламенте (лабораторном, опытно-промышленном или 
промышленном), разработанном на момент переноса, а также в отчетах о 
разработке продукта. Однако рекомендуется сбор и изложение информации 
для переноса технологии в специальном Досье переноса технологии, состав 
и примерное содержание разделов которого приведены в Приложениях 1–3 
к Главе 7.
6. Анализ рисков при переносе технологий
6.1.
При планировании переноса технологий должны быть оценены ри-
ски, обусловленные расхождениями между технологическими и процедур-
ными требованиями передаваемого процесса и возможностями и практикой 
действий принимающей стороны. В процессе оценки рисков должна быть 
проведена качественная или количественная оценка критичности таких раз-
личий и определена их приоритетность.
6.2.
Для проведения оценки рисков должны привлекаться представите-
ли передающей и принимающей стороны, являющиеся специалистами в не-
обходимых областях (технология, производство, качество, автоматизация, 
снабжение, охрана труда и т.д.). Рекомендуется проводить анализ рисков 
как можно раньше, чтобы можно было своевременно снизить возможные 
риски, и чтобы выполнение действий по снижению рисков не приводило к 
существенным задержкам сроков переноса технологии.
6.3.
На основании изучения различий могут быть идентифицирова-
ны риски, которые могут оказывать прямое или косвенное воздействие на 
критические показатели качества продукции, критические параметры и 
эффективность процесса. Если нет достаточных данных или знаний для 
определения потенциальных рисков при сопоставлении передающей и при-
нимающей площадок, то следует использовать системный метод для оценки 
влияния потенциальных отклонений, создающих риски, путем анализа ком-
понентов систем, включенных в перенос технологий. 
6.4.
Ключевыми аспектами, требующими изучения при анализе рисков в 
переносе технологий, являются, например:
• оборудование, инженерные системы, контрольно-измерительные при-
боры и средства управления и автоматизации

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: