Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86
Глава 3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
Ð¥Ð¾Ñ Ð»Ð¾Ð² 2
| Глава 3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ......................................................... 87 3.1. Фармацевтическая разработка и концепция «Качество путём разработки» ......................................................................................... 87 3.2. Место фармацевтической разработки в создании лекарственных препаратов .......................................................................................... 90 3.2.1. Концепция Quality-by-Design (QbD) ................................................ 96 3.2.2. Целевой профиль качества препарата (ЦПКП) ............................... 97 3.2.3. Критические характеристики качества ............................................ 97 3.2.4. Выбор надлежащего процесса производства .................................. 98 3.2.5. Пространство проектных параметров .............................................. 98 3.2.6. Оценка рисков: связь существенных характеристик и параметров процесса с КХК препарата ........................................ 101 3.2.7. Стратегия контроля ............................................................................ 101 3.2.8. Управление жизненным циклом и непрерывное усовершенствование .......................................................................... 103 3.2.9. Технология анализа процессов – РАТ .............................................. 104 3.2.10. Характеризация и оптимизация ........................................................ 106 3.3. Этапы создания лекарственного препарата ..................................... 108 3.3.1. Разработка состава лекарственной формы ...................................... 109 3.3.2. Избытки активного вещества ............................................................ 111 3.4. Выбор лекарственной формы ........................................................... 112 3.5. Характеристика компонентов лекарственного препарата .............. 113 3.5.1. Лекарственное вещество ................................................................... 113 3.5.2. Выбор вспомогательных веществ и их влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата ........... 115 3.5.3. Разработка производственного процесса ........................................ 119 3.5.4. Система контейнер-укупорочное средство, материал первичной упаковки .............................................................................................. 120 3.5.5. Микробиологические свойства ......................................................... 122 3.5.6. Совместимость компонентов лекарственного препарата ............... 124 3.6. Аналитическая разработка ................................................................ 124 3.6.1. Выбор методов анализа для контроля .............................................. 124 3.6.2. Разработка спецификаций на АФС, вспомогательные вещества, лекарственный препарат, упаковочные материалы ......................... 126 3.6.3. Валидация аналитических методик .................................................. 148 3.6.4. Необходимая предпосылка валидации технологических процессов ............................................................................................ 153 3.6.5. Изучение стабильности лекарственных средств ............................. 154 3.7. Доклинические исследования ........................................................... 160 4 жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|