Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86
СРЕДСТВА 1.1. Разработка лекарственных средств
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
Ð¥Ð¾Ñ Ð»Ð¾Ð² 2
| СРЕДСТВА
1.1. Разработка лекарственных средств как междисциплинарная проблема Фармацевтическая разработка (ФР) является важнейшим этапом жиз- ненного цикла лекарственных средств. Согласно современным положени- ям, принятым в странах с развитой фармацевтической индустрией, ФР при- звана реализовывать принципы спланированного качества. Различные аспекты фармацевтической разработки рассматриваются до- кументами, принятыми международными организациями. Основными из них являются: – ICH Q8 Фармацевтическая разработка – методическое руководство (Pharmaceutical Development, Part I, Part II). – Quality by Design (QbD) – Качество путем разработки, документ, отра- жающий принципы спланированного качества, системный подход к разра- ботке, основанный на надёжных научных данных. – ICH Q9 Управление рисками для качества (Quality Risk Management). Методические указания по проведению фармацевтической разработки содержат документ, принятый Международной конференцией по гармони- зации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека, – ICH Q8, отражающий этапы, наполнение, логику и требования. Согласно этому документу спланированное качество, или качество путем разработки, обеспечивает «системный подход к разработке, основанный на надежных научных данных и управлении рисками для качества продукции, который начинается с определения целей и уделяет особое внимание понима- нию продукта и технологического процесса, а также контролю последнего». Только с позиций спланированного качества ФР будет являться своео- бразным гарантом производства качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов. Разработка фармацевтических препаратов – чрезвычайно ресурсоёмкий процесс, требующий многолетней работы различных ученых-исследовате- лей. Разноплановость подходов к разработке обусловлена многостадийно- стью данного процесса. Процесс создания, изучения (доклинического и клинического) новых ле- карственных средств объединяет специалистов из разных областей: ученых (научных сотрудников) – авторов разработки; врачей-клиницистов, имею- щих опыт проведения клинических исследований; специалистов по биоме- дицинской информатике и статистике; менеджеров проекта и экономистов; представителей фармацевтической и медицинской промышленности: тех- 8 жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|