Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

максимальные отклонения этих параметров, в пределах которых качество 
готового продукта, включая его стабильность, будет считаться приемлемым. 
Для этого используются такие подходы, как дифференциальная сканирую-
щая калориметрия (DSC), изотермальная микрокалориметрия, хроматогра-
фия после ускоренного испытания стабильности и термогравиметрический 
анализ (TGA). 
На основе полученных результатов устанавливаются критические точки 
и допуски для постадийного контроля, а также спецификации для выпуска-
ющего контроля готового продукта. Одновременно проведенные исследова-
ния способствуют лучшему пониманию процесса, оценке его надежности, 
предсказуемости. Информация, полученная в результате подобных исследо-
ваний, является основой управления рисками и создаёт основу для валида-
ции технологических процессов на этапе серийного производства. 
В разработке процесса производства необходимо объяснить выбор, кон-
троль и любые усовершенствования технологического процесса. Необходи-
мо учесть имеющиеся возможности процесса производства и подтвердить 
правильность выбора компонентов. Необходимо проанализировать пригод-
ность используемого оборудования для получения желаемых препаратов. 
Результаты исследований разработки процесса производства должны слу-
жить основанием его усовершенствования, валидации процесса и непре-
рывной верификации процесса (если применимо), и любых требований к 
контролям процесса. 
При выборе упаковочно-укупорочной системы необходимо учесть целе-
вое применение препарата и пригодность упаковочно-укупорочной систе-
мы для хранения и транспортировки (перевозки), включая хранение и пере-
возку нерасфасованного лекарственного препарата, если применимо. 
Изучение микробиологических показателей направлено выбор и эффек-
тивность систем консервирования для препаратов, содержащих противоми-
кробные консерванты, или противомикробную эффективность препаратов, 
которые сами по себе обладают противомикробными свойствами; в отно-
шении стерильных препаратов – целостность упаковочно-укупорочной си-
стемы, поскольку она является фактором предотвращения микробного за-
ражения. 
Сведения и знания, получаемые по результатам исследований на этапе 
фармацевтической разработки и производственного опыта, обеспечивают 
научное понимание, способствующее созданию проектного поля, специфи-
каций и внутрипроизводственного контроля.
Результаты исследований по фармацевтической разработке могут слу-
жить основой управления рисками для качества. Изменения состава и про-
цессов производства в ходе разработки и управления жизненным циклом 
следует рассматривать как возможность получения дополнительных знаний 
и дальнейшего содействия доработке проектного поля. Аналогично включе-
ние релевантных знаний, полученных из экспериментов, давших неожидан-
ные результаты, также может быть полезно.

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: