Общая трудоёмкость производственной практики

49 
 
фармацевтической  технологии 
при 
производстве 
твердых 
готовых лекарственных форм 
3. 
Модуль 
«Технологические 
схемы  производства  готовых 
лекарственных 
форм, 
материальный 
баланс 
на 
фармацевтических 
предприятиях». 
Модуль 
«Хранение 
лекарственных средств». 
Жидкие 
готовые 
лекарственные 
формы 
для 
внутреннего 
и 
наружного 
применения. 
Основные 
процессы 
и 
оборудование 
фармацевтической  технологии 
при 
производстве 
жидких 
готовых лекарственных форм 
Изучение  учебных  пособий, 
аннотирование  монографий, 
участие 
студентов 
в 
составлении 
наглядных 
пособий
 
Собеседование, 
тестирование 
4. 
Модуль 
«Технологические 
схемы  производства  готовых 
лекарственных 
форм, 
материальный 
баланс 
на 
фармацевтических 
предприятиях». 
Модуль 
«Хранение 
лекарственных средств». 
Лекарственные  растительные 
препараты 
(фитопрепараты). 
Основные 
процессы 
и 
аппараты 
фармацевтической 
технологии  при  производстве 
лекарственных  растительных 
препаратов 
Изучение  учебных  пособий, 
аннотирование  монографий, 
участие 
студентов 
в 
составлении 
наглядных 
пособий
 
Собеседование, 
тестирование 
5. 
Модуль 
«Технологические 
схемы  производства  готовых 
лекарственных 
форм, 
материальный 
баланс 
на 
фармацевтических 
предприятиях». 
Модуль 
«Хранение 
лекарственных средств». 
Препараты из животного сырья 
Изучение  учебных  пособий, 
аннотирование  монографий, 
участие 
студентов 
в 
составлении 
наглядных 
пособий 
Собеседование, 
тестирование 
6. 
Модуль 
«Технологические 
схемы  производства  готовых 
лекарственных 
форм, 
материальный 
баланс 
на 
фармацевтических 
предприятиях». 
Модуль 
«Хранение 
лекарственных средств». 
Мягкие готовые лекарственные 
Изучение  учебных  пособий, 
аннотирование  монографий, 
участие 
студентов 
в 
составлении 
наглядных 
пособий
 
Собеседование, 
тестирование 

50 
 
формы. 
Аппликационные 
лекарственные 
препараты. 
Аэрозоли.  Основные  процессы 
и 
оборудование 
фармацевтической  технологии 
при 
производстве 
мягких 
готовых  лекарственных  форм, 
газообразных 
готовых 
лекарственных форм 
7. 
Модуль 
«Технологические 
схемы  производства  готовых 
лекарственных 
форм, 
материальный 
баланс 
на 
фармацевтических 
предприятиях». 
Модуль 
«Хранение 
лекарственных средств». 
Готовые лекарственные формы 
для 
парентерального 
применения. 
 
Основные 
процессы 
и 
оборудование 
фармацевтической  технологии 
при 
производстве 
готовых 
лекарственных 
форм 
для 
парентерального применения 
Изучение  учебных  пособий, 
аннотирование  монографий, 
участие 
студентов 
в 
составлении 
наглядных 
пособий
 
Собеседование, 
тестирование
 
8. 
Модуль 
«Технологические 
схемы  производства  готовых 
лекарственных 
форм, 
материальный 
баланс 
на 
фармацевтических 
предприятиях». 
Модуль 
«Хранение 
лекарственных средств». 
Лекарственные 
формы, 
применяемые  в  гомеопатии, 
ветеринарии, 
косметологии. 
Биологически 
активные 
добавки 
Изучение  учебных  пособий, 
аннотирование  монографий, 
участие 
студентов 
в 
составлении 
наглядных 
пособий
 
Собеседование, 
тестирование
 
9. 
Модуль 
«Технологические 
схемы  производства  готовых 
лекарственных 
форм, 
материальный 
баланс 
на 
фармацевтических 
предприятиях». 
Модуль 
«Решение 
ситуационных 
задач 
и 
выполнение  
индивидуальных заданий». 
Составление 
уравнений 
материального  баланса  при 
подготовке  к  производству 
готовых лекарственных форм 
Изучение  учебных  пособий, 
аннотирование  монографий, 
участие 
студентов 
в 
составлении 
наглядных 
пособий
 
Собеседование, 
тестирование 

51 
 
       Соответствие уровней участия:  
1 – теоретическое знание манипуляции. 
2 – участие в выполнении манипуляции. 
3 – практическое выполнение манипуляции под контролем. 
4 – самостоятельное выполнение манипуляции. 
        Правила оформления дневника.  
Дневник  является  документом,  фиксирующим  выполнение  программы 
производственной практики (Дневник оформляется в тетради от руки!). Для 
ведения  дневника  студенту-практиканту  отводится  1  час  рабочего  времени  в 
день. В дневнике составляется и ежедневно ведётся график выхода на работу по 
следующей форме (табл. 3). 
Дневник  необходимо  ежедневно  представлять  на  проверку  базовому 
руководителю  практики  от  фармацевтического  предприятия.  По  окончании 
производственной  практики  дневник  проверяет  руководитель  и  заверяет  по 
последней  оформленной  работе  подписью.  Кроме  того,  дневник  должен  быть 
заверен  подписью  руководителя  базы  практики  (заведующего,  директора)  и 
печатью учреждения. 
        Индивидуальный  график  прохождения  практики  по  датам  составляется  в 
первый  день  практики,  подписывается  базовым  руководителем  практики  и 
заверяется печатью  аптечного  учреждения. Дневник  ведется  в  общей  тетради  с 
соблюдением  полей.  Дневник  должен  находится  на  фармацевтическом 
предприятии  и  быть  доступен  руководителю  практики  от  кафедры  в  любое 
время  рабочего  дня.  Уносить  дневник  домой  студенту  не  разрешается.  В 
дневнике  студент  описывает  изученные  вопросы  программы  практики  в 
соответствии  с  требованиями  Методических  указаний  к  производственной 
практике  по  «Фармацевтической  технологии»,  особо  выделяется  работа, 
выполненная студентом самостоятельно.  
       Каждый  документ,  без  перечисления  реквизитов,  описывается  в  дневнике  с 
трех позиций: 
1. Наименование документа и его назначение. 
2. Откуда взяты данные его заполнения. 
3. Где и как используются данные, отраженные в документе. 
На  полях  в  дневнике  студент  делает  ссылку  на  номер  соответствующего 
документа, который ведется на фармацевтическом предприятии.  
 
 

52 
 
Таблица 3 
Разделы дневника производственной практики «Фармацевтическая технология» 
Дата 
Время 
прихода 
Время 
ухода 
Содержание рабочего дня 
(уравнение материального баланса и расчёт выхода 
готового продукта. Технологическая схема 
приготовления готовой лекарственной формы) 
Реквизиты 
нормативных 
документов 
Подпись 
базового 
руководителя 
1 
2 
3 
4 
5 
6 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

53 
 
        Содержание практики. 
        Производственная  практика  по  «Фармацевтической  технологии»,  являясь 
неотъемлемой  частью  учебного  процесса,  играет  существенную  роль  в 
подготовке  высококвалифицированных  специалистов  –  провизоров-технологов. 
Она  также  помогает  адаптации  будущих  специалистов  на  фармацевтических 
фабриках  и  заводах.  Производственная  практика  расширяет  и  углубляет 
теоретические  знания  и  умения,  полученные  при  изучении  дисциплины 
«Фармацевтическая  технология  (промышленная  технология  лекарств)»  в  вузе; 
закрепляет  и  развивает  профессиональные  умения  и  практические  навыки 
провизора-технолога;  на  основании  знаний  и  умений  осуществляет 
планирование структуры и наполнения производственного цеха, складов сырья и 
готовой  продукции,  организации  складских  помещений  фармацевтической 
фабрики  и  завода;  требования  к  планировки  и  дизайну  производственных 
помещений,  классам  чистоты  помещений,  принципы  классификации,  меры 
обеспечения  классов  чистоты,  правила  эксплуатации  и  уборке  помещений; 
применения 
нормативной 
документации 
по 
производству 
готовых 
лекарственных  форм  и  полуфабрикатов,  пусковой  регламент,  промышленный 
регламент,  внутрипроизводственные  инструкции,  операционные  инструкции, 
стандартные  операционные  процедуры;  правила  составления  уравнений 
материального  баланса  с  учётом  расходных  коэффициентов,  выхода  готового 
продукта,  технологических  схем  производства  готовой  фармацевтической 
продукции.  Содержание  некоторых  разделов  производственной  практики 
представлен в табл. 4. 
        Производственная  практика  «Фармацевтическая  технология»  проводится 
для студентов, обучающихся по специальности 33.05.01 «Фармация», на 5 курсе 
(10 семестр). Срок проведения практики для студентов – 2 недели (6-тидневная 
рабочая неделя по 6 часов в день) на протяжении 12 дней. 
        По окончании производственной практики студент представляет на кафедру 
фармации  и  фармакологии  СГМУ  дневник  производственной  практики, 
заверенный отзыв о прохождении производственной практики (характеристика) 
и  отчёт  по  производственной  практике.  Содержание  рабочего  дня  должно 
отражаться  в  дневнике  производственной  практики,  отчёт  по  рабочим  дням 
заверяется  подписью  провизора-технолога  фармацевтического  предприятия, 
являвшегося базовым руководителем практики фармацевтического предприятия, 
а также печатью  предприятия. В конце дневника приводится список изученной 
специальной  литературы  за  период  практики,  а  также  список  нормативной 
документации.  
 
 

54 
 
Таблица 4 
Содержание производственной практики «Фармацевтическая технология» по некоторым разделам 
№ 
п/п 
Наименование некоторых 
разделов производственной 
практики 
Содержание раздела производственной практики 
 
Государственное  нормирование 
производства 
лекарственных 
препаратов. Биофармация 
Фармацевтическая технология как научная и учебная дисциплина.  
Современная  теоретическая  концепция  фармацевтической  технологии:  единство  закономерностей 
воздействия  фармацевтических  факторов  в  процессе  создания  лечебных,  профилактических, 
реабилитационных  и  диагностических  средств  с  целью  достижения  их  оптимальной 
терапевтической  эффективности.  Структура  фармацевтической  технологии  как  учебной 
дисциплины,  ее  разделы.  Основные  понятия  и  термины  фармацевтической  технологии: 
лекарственное  средство,  лекарственная  форма,  лекарственный  препарат,  вспомогательные 
вещества.  Гомеопатические,  ветеринарные  препараты,  лечебно–косметические  средства, 
биологически  активные  добавки  (БАД)  к  пище.  Методы  и  способы  получения,  переработки. 
Нормирование качества.  
Лекарственные средства.  
Классификации по химической структуре, в зависимости от источников получения: лекарственные 
вещества химического синтеза, из природного сырья (растительного, животного происхождения и 
минералов),  биотехнологического  синтеза.  Лечебные,  диагностические,  профилактические  и 
реабилитационные средства, вакцины, сыворотки, нормофлоры и др. Лекарственные вещества.  
Вспомогательные вещества.  
Основные  группы  вспомогательных  веществ:  формообразующие,  солюбилизаторы,  консерванты, 
разбавители,  стабилизаторы,  пролонгаторы,  корригенты  запаха  и  вкуса,  пластификаторы, 
красители,  тиксотропы,  замутнители,  загустители  и  др.  Требования,  предъявляемые  к 
вспомогательным веществам. Влияние вспомогательных веществ на биодоступность, стабильность, 
микробиологическую  чистоту  и  терапевтическую  эффективность  лекарственных  препаратов, 
классификации: в зависимости от происхождения, химической структуры, по назначению.  
Лекарственная форма.  
Определение.  Классификации  лекарственных  форм:  по  агрегатному  состоянию,  путям  введения, 
способам  применения,  дисперсологическая  классификация  лекарственных  форм. 
Требования, 
предъявляемые  к  лекарственным  формам.  Лекарственные  формы  новых  поколений  и  терапевтические 
системы.  Современная  концепция  зависимости  действия  лекарственного  препарата  от  вида 

55 
 
лекарственных форм, методов и способов их изготовления и пути введения в организм. 
 
Процессы  и  оборудование  фармацевтической  технологии  в  производстве  лекарственных 
препаратов.  
Классификации. Характеристика. Требования к аппаратам и материалам для их изготовления. Значение 
данного  фармацевтического  фактора  в  обеспечении  терапевтической  эффективности  и  создании 
оптимальных лекарственных форм. Пути реализации различных технологических процессов с помощью 
машин, механизированных и автоматизированных линий и т.д.  
Государственное нормирование, значение и направления.  
Право на изготовление лекарственных препаратов. Организация производства лекарственных средств и 
препаратов.  Лицензирование.  Общие  принципы  организации  производства  лекарственных  средств  в 
условиях крупных, малых предприятий и аптек. Основные термины и понятия. Система мероприятий, 
обеспечивающих качество и стандартность продукции. Охрана труда. Техника безопасности. Экология.  
Нормирование  качества  лекарственных  средств.  Зависимость  качества  лекарственных  препаратов  от 
стандартности  лекарственных  средств.  Государственная  фармакопея,  нормативная  документация. 
Краткая  история  отечественных  фармакопей.  Нормирование  фармакопеей  производства  и  качества 
лекарственных  и  вспомогательных  веществ  и  лекарственных  форм.  ГФ  XII,  Фармакопеи: 
Международная,  национальные  США,  Великобритании,  Германии  и  др.  Нормирование  составов 
лекарственных  препаратов.  Прописи  официнальные,  магистральные  и  мануальные.  Показатели  и 
нормы  качества  исходных  ингредиентов  и  готовых  лекарственных  препаратов.  Нормирование  условий 
изготовления  и  технологических  процессов  производства  лекарственных  препаратов.  Правила 
производства  и  контроля  качества  лекарственных  средств  (GMP),  нормативная  документация, 
источники информации.  
Биофармация  -  теоретическая  основа  разработки  и  стандартизации  рациональных  лекарственных 
форм.  История  возникновения  и  перспективы  развития.  Основные  направления  биофармацевтических 
исследований.  Терапевтическая  эквивалентность  лекарственных  препаратов.  Фармацевтические, 
биологические  и  физиологические  факторы.  Значение  технологических  процессов,  протекающих  при 
производстве  готовых  лекарственных  средств.  Фармацевтические  факторы:  химическая  модификация 
лекарственных  веществ;  физико-химическое  состояние  лекарственных  веществ;  вспомогательные 
вещества, технологические процессы, вид лекарственной формы, пути  введения и способ применения. 
Роль биологических и физиологических факторов.  
Биологическая доступность (БД).  
Характеристика.  Методы  определения:  фармакокинетический  и  фармакодинамический.  Абсолютная  и 
относительная биологическая доступность. Стандартные лекарственные формы.  
Фармацевтические  тесты.  Тест  «Растворение».  Приборы  и  аппараты:  «вращающаяся  корзинка», 

56 
 
«вращающаяся  лопасть»,  «проточная  ячейка».  Приборы  и  аппараты.  Методы  исследования 
высвобождения лекарственных веществ из мягких лекарственных форм. Автоматизированные системы 
и  приборы  для  определения  скорости  растворения  и  высвобождения  лекарственных  веществ  из 
лекарственных  форм.  Приборы,  имитирующие  процессы  растворения  и  всасывания  лекарственных 
веществ.  Этапы  биофармацевтической  оценки  различных  лекарственных  форм,  выбор  прибора  и 
условий  для  определения  кинетики  растворения  лекарственного  вещества  из  лекарственной  формы  в 
опытах in vitro, изучение биодоступности в опытах in vivo. Пути и перспективы развития биофармации.  
Фармацевтическая несовместимость.  
Определение.  Характеристика.  Классификация.  Проявление  фармацевтической  несовместимости  в 
различных лекарственных формах. Основные виды физико-химической и химической несовместимости. 
Факторы,  влияющие  на  несовместимость  в  различных  лекарственных  формах.  Способы  преодоления 
несовместимости:  изменение  технологического  процесса,  введение  вспомогательных  веществ, 
изменение  лекарственной  формы  и  др.  Основные  направления  решения  проблемы  фармацевтической 
несовместимости. Применение компьютерной техники.  
Типы  основных  процессов  фармацевтической  технологии  в  зависимости  от  закономерностей, 
характеризующих  их  протекание:  механические,  гидромеханические,  тепловые,  массообменные  и  др. 
Роль  и  взаимосвязь  типовых  процессов  фармацевтической  технологии.  Общие  понятия  о  машинах  и 
аппаратах. Элементы и узлы машин. Требования к аппаратам и материалам, предназначенным для их 
изготовления. Технические свойства материалов. Основные понятия о передаточных механизмах. Закон 
равновесия.  Термодинамическое  равновесие.  Направление  и  движущая  сила  процессов.  Контрольно-
измерительные  приборы  и  аппараты  на  фармацевтических  производствах:  назначение,  основные 
группы.  
Дозирование.  
Дозирование  по  массе,  по  объему,  каплями.  Правила  отвешивания  и  отмеривания  различных 
лекарственных  веществ.  Дозаторы  ручного,  полуавтоматического  и  автоматического  действия.  Типы 
весов,  их  устройство  и  метрологические  характеристики.  Дозаторы-питатели  для  твердых  материалов. 
Автоматические  весы.  Мерники  для  объемного  метода  дозирования.  Бюреточные  установки. 
Каплемеры. 
 
 
Твёрдые  готовые  лекарственные 
формы  для  внутреннего  и 
наружного 
применения. 
Основные 
процессы 
и 
оборудование фармацевтической 
Порошки.  
Определение.  Классификация  порошков  по  составу,  способу  применения,  характеру  дозирования. 
Влияние  дисперсности  измельченных  материалов  на  стабильность  и  биодоступность  лекарственных 
препаратов. Требования к порошкам. Нормативные документы, приказы, инструкции, ГФ и др.  
Технологическая и аппаратурная схемы производства порошков в условиях крупных фармпредприятий.  
Изготовление  порошков  по  индивидуальным  прописям  в  аптеках.  Основные  правила  смешивания 

57 
 
технологии  при  производстве 
твердых  готовых  лекарственных 
форм 
ингредиентов. Порошки с сильнодействующими, ядовитыми веществами и веществами списков А и Б. 
Тритурации.  Порошки  с  красящими,  трудноизмельчаемыми  веществами,  с  экстрактами  и  др. 
Изготовление  в  асептических  условиях  порошков  для  инъекций,  присыпок  на  раны  и  ожоговые 
поверхности, порошков с антибиотиками, для введения в полости тела, а также для новорожденных и 
детей  до  1  года  и  др.  Оборудование,  используемое  при  изготовлении  и  производстве  порошков  (для 
измельчения,  смешивания  и  ситового  анализа).  Оценка  качества  порошков:  однородность,  точность 
дозирования,  сыпучесть  и  др.  Дозирование,  фасовка  и  упаковка  порошков  в  условиях  промышленного 
производства и в аптеке. Условия и сроки хранения порошков. Особенности оформления и маркировки 
порошков с ядовитыми, сильнодействующими и веществами списка А. Совершенствование технологии 
порошков.  
Таблетки.  
Определение.  Характеристика.  Классификации  по  способам  получения,  пути  введения,  по  наличию 
оболочки, месту действия, в зависимости от биофармацевтических и фармакокинетических свойств, по 
признаку  готовности  к  применению.  Таблетки,  покрытые  и  непокрытые  оболочкой,  шипучие, 
диспергируемые,  желудочно  –  резистентные,  с  модифицированным  высвобождением,  для 
использования в полости рта, для введения в полости тела, имплантационные и др. Методы и способы 
получения  таблеток.  Таблетки,  получаемые  прессованием  и  формованием.  Теоретические  основы 
таблетирования  сыпучих  материалов:  механическая,  капиллярно-коллоидная  и  электростатическая 
теории.  Основные  требования,  предъявляемые  к  таблеткам.  Технологические  и  физико-химические 
характеристики  прессуемых  материалов,  их  влияние  на  процесс  прессования  и  показатели  качества 
таблеток.  Роль  вспомогательных  веществ  в  производстве  таблеток,  обеспечении  их  качества  и 
потребительских  характеристик.  Классификация  и  современная  номенклатура  вспомогательных 
веществ,  используемых  при  таблетировании:  наполнители,  дезинтегранты,  связывающие  вещества, 
корригенты,  красители и  др.  Требования  к  вспомогательным  веществам.  Основные  подходы к  выбору 
оптимальных  вспомогательных  веществ.  Способы  изготовления  таблеток.  Производство  таблеток 
прямым  прессованием  и  с  использованием  гранулирования.  Технологические  схемы  производства 
таблеток.  Подготовка лекарственных  и  вспомогательных  веществ.  Измельчение,  просеивание,  сушка, 
смешивание  лекарственных  и  вспомогательных  веществ.  Технологические  приѐмы  обеспечения 
прямого  прессования:  добавление  вспомогательных  веществ,  принудительная  подача  таблетируемого 
материала  в  матрицу,  предварительная  кристаллизация.  Характеристика.  Производство  таблеток  с 
использованием предварительного гранулирования. Назначение гранулирования. Виды гранулирования: 
сухое  (брикетирование,  компактирование),  влажное  (продавливанием,  во  взвешенном  слое, 
распылительным  высушиванием  и  др.).  Конструкции  грануляторов.  Сушка,  сферонизация  и 
опудривание  гранул.  Факторы,  влияющие  на  качество  гранулята.  Анализ  гранулята:  определение 

58 
 
насыпной  (объѐмной)  плотности,  гранулометрического  состава,  влагосодержания,  сыпучести, 
прессуемости  и  др.  Оборудование,  используемое  при  производстве  таблеток.  Реакторы.  Смесители
. 
Грануляторы  для  влажного  и  сухого  гранулирования.  Распылительные  сушилки,  сушилки  с 
псевдоожиженным  слоем  и  др.  Таблетирование.  Виды  и  устройство  таблеточных  машин: 
эксцентриковые, ротационные. Принципы работы. Влияние давления прессования на качество таблеток. 
Факторы, влияющие на основные показатели качества таблеток: механическую прочность, точность 
дозирования,  распадаемость  и  др.  Таблетки,  покрытые  оболочками.  Цели  нанесения  оболочек.  Виды 
оболочек  и  способы  нанесения.  Вспомогательные  вещества,  применяемые  для  покрытий:  адгезивы, 
структурные,  пластификаторы,  гидрофобизаторы,  корригенты,  красители  и  др.  Покрытия,  наносимые 
методом  дражирования.  Технология  дражирования:  грунтовка,  наслаивание,  полировка,  глянцовка. 
Суспензионный  метод  нанесения  оболочек.  Обдукторы.  Пленочные  покрытия.  Классификация. 
Достоинства  и  недостатки  плѐночных  покрытий.  Ассортимент  пленкообразователей,  растворителей, 
пластификаторов.  Способы  и  технология  нанесения  пленочных  покрытий,  аппаратура.  Сбор  и 
регенерация  растворителей.  Прессованные  покрытия:  характеристика,  вспомогательные  вещества, 
технология.  Сравнительная  характеристика  и  биофармацевтическое  значение  видов  оболочек  и 
способов  их  нанесения.  Тритурационные  таблетки.  Характеристика.  Способы  получения. 
Номенклатура.  Оценка  качества  таблеток.  Показатели  качества:  внешний  вид,  средняя  масса  и 
отклонения  от  нее,  количественное  содержание  лекарственных  веществ,  однородность  дозирования, 
распадаемость,  прочность,  скорость  растворения  действующих  веществ,  микробиологическая  чистота. 
Методики определения. Контрольные приборы: фриабиляторы, приборы для определения прочности на 
сжатие, «качающаяся корзинка», «вращающаяся корзинка» и др. Влияние фармацевтических факторов 
(измельченности  лекарственного  вещества,  состава  и  количества  вспомогательных  веществ,  способа 
производства  и  давления  прессования)  на  кинетику  высвобождения  и  всасывания  лекарственных 
веществ  из  таблеток.  Фасовка  и  упаковка  таблеток.  Используемые  материалы.  Характеристика. 
Автоматы  для  фасовки  и  упаковки.  Влияние  упаковки  на  потребительские  характеристики  таблеток. 
Маркировка. Условия и сроки хранения. Пути совершенствования и перспективы развития технологии 
таблетированных  лекарственных  препаратов:  многослойные,  матричные,  таблетки  с  ионитами  и  др., 
оптимизация  выбора  вспомогательных  веществ  с  использованием  методов  математического 
планирования и компьютерных технологий, совершенствование упаковки таблеток и др.  

жүктеу/скачать 2,12 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: