3 Технические требования
3.1 Препарат должен соответствовать требованиям настоящего стандарта и
изготавливаться по технологической инструкции по изготовлению и контролю,
утвержденной в установленном порядке.
3.2
Характеристика
3.2.1 По органолептическим, физико-химическим и биологическим показателям
препарат должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.
Таблица 1
Наименование показателя
Характеристика и нормы
Внешний вид и цвет
Однородный порошок от желтовато-
серого до бежевого цвета, допускается
мраморность окраски
Массовая доля влаги, %, не более
5,5
Распадаемость, мин.
30±5
Количество жизнеспособных бактерий,
КОЕ/г, не менее
1,0·10
6
Типичность роста
Мелкие выпуклые колонии белого цвета
Бактериологическая чистота
Контаминация сапрофитной микрофлорой
не более 300 тыс. бактерий на одну дозу
Безвредность в тест-дозе на одну мышь, мл
0,5
Антагонистическая активность к тест-
микробам, см, не менее
2,0
Достарыңызбен бөлісу: |