Стерильные и асептически
Изложение технологического процесса
жүктеу/скачать 2,07 Mb. Pdf көрінісі
|
steriles
- Бұл бет үшін навигация:
- Стадия 1. Подготовительные работы
| Изложение технологического процесса
Технологический процесс производства раствора кальция хлорида для инъекций состоит из 6 стадий: 1. Подготовительные работы; 2. Приготовление раствора; 3. Фильтрование и фасовка раствора; 4. Стерилизация раствора; 5. Контроль готовой продукции; 6. Оформление. Стадия 1. Подготовительные работы Подготовка помещения, персонала, вспомогательного материала, оборудования, тароукупорочных средств. Подготовку и уборку помещения, персонала, стерилизацию воздуха проводят в соответствии с приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309. Вспомогательный материал, сосуды для приготовления растворов, мерные колбы, цилиндры, воронки, стеклянные фильтры, тароукупороч- ные средства (сосуды и резиновые пробки) обрабатывают и стерилизуют в соответствии требованиями приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309. Алюминиевые колпачки выдерживают 15 мин. в 1-2% растворе моющих средств, подогретом до 70-80ºС, затем моют, использованный раствор сливают, а колпачки промывают проточной водопроводной водой. Чистые колпачки сушат в биксах в воздушных стерилизаторах. Подготовка сырья. Исходным сырьем для получения 0,25%; 0,5%; 1%; 5%; 10% раство- ра кальция хлорида являются: - субстанция кальция хлорида, отвечающая требованиям соответст- вующей НД, зарегистрированная в государственном реестре лекарствен- ных средств Брутто – формула СаCl 2 · 6Н 2 О. М.м. 219,08; - вода для инъекций должна быть апирогенной согласно требованиям приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309 и подвергнута внутриаптеч- ному контролю на соответствие приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 г № 214 п.п. 8.2.1. жүктеу/скачать 2,07 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|