Презентация по биотехнологии лекарственных средств на тему: «Основные этапы биотехнологического процесса. Единая система glp, gcp и gмр для производства и контроля качества лекарственных средств, полученных биотехнологическим способами»

Седьмой раздел правил GМР посвящен отделу технического контроля (ОТК). Указывается, что такой отдел обязателен для фармацевтического предприятия. Этот отдел контролирует не только готовый продукт, но также сырье и полупродукты при передаче их из цеха в цех. Именно ОТК контролирует стабильность готового продукта, хранит образцы каждой серии готового продукта (не менее трех лет). Восьмой раздел правил GМР имеет особое значение и называется «Валидация» (англ. validation— ратификация, подтверждение). Развернутая смысловая расшифровка названия этого раздела такова: «Оценка и документированное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукта установленным требованиям».

Что включают в себя правила GСР и GLР?

Правила GLР (Good LaboratoryPractice) — правильно или надлежащим образом организованные лабораторные испытания (более точный перевод — не лабораторные, а доклинические или предклинические испытания нового препарата) — требуют не только точного соблюдения набора тестов, но и максимально возможной стандартизации условий при тестировании лекарственных средств. Достоверность результатов при работе с лабораторными животными должна быть обусловлена соблюдением многих требований, например, к подбору линейных животных, содержанию их на стандартной диете и т. п. Кроме того, животные в виварии должны быть размещены так, чтобы разного рода стрессорные воздействия на них были сведены к минимуму во избежание искажения результатов испытаний. Новые, целенаправленно или случайно открытые вещества по спектру биологической активности могут изучаться в любых направлениях. Однако для проведения предклинических испытаний этих веществ и на добровольцах в клинике (с последующим внедрением в медицинскую практику) необходимо обязательное соблюдение правил GLР. Это дает возможность получить максимальную гарантию безопасности нового вещества при его последующем введении людям.

Аббревиатура GСР расшифровывается как Good Clinical Practice и означает «правильная или надлежащая организация клинических испытаний» (нового лекарственного препарата). По завершении предклинических испытаний нового биологически активного вещества с положительным результатом соответствующие официальные инстанции выдают разрешение на его испытание в клинике. Касаясь правил GСР, необходимо подчеркнуть два основных аспекта — соблюдение максимальной безопасности для испытуемых и достижение максимальной достоверности результатов, получаемых на пациентахдобровольцах. Обязательно, чтобы те люди, кому вводится новый препарат, были проинформированы об этом и дали свое согласие на апробацию. Также они могут получить дополнительную информацию, в том числе и о праве на возмещение ущерба их здоровью в чрезвычайных случаях. За исключением специально оговоренных ситуаций испытания новых препаратов на детях запрещены.