Регламент на производство Настойки шиповника
Технологическая схема производства
жүктеу/скачать 170,33 Kb.
|
Айнура тех регм
- Бұл бет үшін навигация:
- Таблица 1 № п/п
- 5. Характеристика сырья и материалов
- 6. описание технологического процесса
| 2. Технологическая схема производства
3.Аппаратура для производства 4. Аппаратура для производства настойки шиповника Таблица 1
5. Характеристика сырья и материалов
6. описание технологического процесса ВР — 1. Подготовка производства. ВР — 1.1. Приготовление дез. растворов. В качестве дез. растворов используют: -3% раствор перекиси водорода с 0,5% моющего средства; -раствор хлорамина Б 1%; -раствор дегмина 1%; ВР — 1.2. Подготовка производственных помещений. Всё производство осуществляется в соответствии с требованиями GMP. Ежедневно производится влажная уборка производственных помещений 3% раствором перекиси водорода с 0,5% раствором моющего средства; не реже 1 раза в неделю протирают панели, стены, двери, окна, вентиляционные воздухоотводы. Для обеззараживания полов используют раствор хлорамина Б – 1%. Генеральная уборка проводится 1 раз в месяц. ВР — 1.3. Подготовка технологического оборудования. Оборудование моют и дезинфицируют 3% раствором перекиси водорода с последующей промывкой водой. Проверяют исправность оборудования. ВР — 1.4 Подготовка персонала. Все лица, занятые в производстве лекарственных средств должны иметь специальное высшее фармацевтическое образование и пройти медицинское освидетельствование, бактериологическое обследование. Перед началом работы персонал должен одеть спецодежду, спецобувь, обработать руки мылом, 3% раствором дегмина. ВР — 1.5. Подготовка вентиляционного воздуха. Очистка воздуха в помещениях двухступенчатая. В зимнее время воздух дополнительно прогревается. Фильтрующие камеры моются с дез. раствором. ВР — 1.6. Подготовка посуды и укупорочных материалов. Флаконы замачивают в мыльном или стиральном растворе. Затем промывают водопроводной водой. После чего каждый флакон промывают ершиком, снова споласкивают водопроводной водой и окончательно-дистиллированной водой. Затем помещают посуду в сушильный шкаф (16) при температуре 80-100С. Пробки и крышки промывают водопроводной водой и сушат в сушильных шкафах при температуре ниже 50С. ВР – 1.7. Получение воды очищенной. Воду очищенную для всего производства получают способом дистилляции в дистилляторе (17). Расчеты: Расчет загрузок на 200 л настойки шиповника 64%, К расх. = 1,18 А) плоды шиповника (1:10): На 20 кг сырья – 200 л настойки Б) Расчет количества Спирта этилового 70 % с учетом Красх.: Взят 90 % спирт этиловый (Красх. = 1,18) 200 л * 1,18 = 236 л С учетом К погл. = 3,1: Объем спирта этилового 70%: 236 + 20 *3,1 = 298 л В) Расчет объема спирта этилового 96%: 298 * 70% / 96% = 217,2 л Г) Расчет воды дистиллированной: 298 – 217,2 = 80,8 л ТП — 2. Подготовка сырья и экстрагента. ТП – 2.1. Отмеривание воды очищенной. Вода очищенная в количестве 80,8 л поступает из дистиллятора (17) в мерник для воды (5) и затем поступает в смеситель (7), с целью получения 236 л 70% спирта этилового ТП – 2.2. Отмеривание 96% спирта этилового. Спирт этиловый 96% — 217,2 л из емкости – хранилища (4) поступает в мерник (6) по трубопроводу, откуда далее поступает в смеситель (7). ТП — 2.3. Приготовление и отмеривание 70% спирта этилового. В смесителе (7), куда направлены вода очищенная и спирт этиловый 96% осуществляется приготовление спирта этилового 70%, который отмеривают в количестве 298 л в мернике (20). ТП – 2.4. Измельчение плодов шиповника. Плодов шиповника получают со склада, где она находится в емкостях для лекарственного растительного сырья (19). Высушенную до остаточной влаги не более 14% цветки шиповника измельчают на мельнице эксельциор (1) в течение 5 минут. ТП – 2.5. Взвешивание плодов шиповника Плоды шиповника взвешивают в количестве 20 кг на напольных весах (3). ТП — 3. Перколяция. ТП — 3.1. Намачивание измельченной плоды шиповника с 70% спиртом этиловым. Взвешенную на напольных весах (3) измельченную плоды шиповника помещают в мацерационный бак для замачивания (21). Сырье укладывают так, чтобы между его частицами не было воздушных полостей. Растительное сырье замачивают, добавляя половину объема 70% спирта этилового (104,3 л) из мерника (20) в мацерационный бак (21) до полного и равномерного смачивания растительного материала, и оставляют для набухания на 3-4 часа. ТП — 3.2. Настаивание измельченной сырья с экстрагентом. После намачивания и набухания сырья примерно через 3-4 часа сырьё аккуратно перекладывают в перколятор (8) и заливают 104,3 л спирта этилового 70% до образования «зеркала» на 30-40мм. Проводят настаивание 24-48 часов, после которого будет достигнута равновесная концентрация. ТП — 3.3. Перколяция. Осуществляют слив перколята из перколятора (8) и одновременную подачу экстрагента из мерника (20). Скорость вытекания извлечения из перколятора должна быть равна скорости поступления спирта этилового; она регулируется нижним краном перколятора. Объем вытекающей жидкости за 1 час должен составлять 1/24 – 1/48 часть рабочего объема перколятора. Образующуюся вытяжку собирают в ёмкость-отстойник (9), кран перколятора закрывают и наливают еще столько экстрагента, чтобы над растительным сырьем был слой жидкости толщиной 10-20 мм. Загруженный перколятор оставляют на 24-48 часов для настаивания при комнатной температуре. ТП – 4. Очистка извлечения и стандартизация настойки шиповника ТП — 4.1. Отстаивание. Полученные извлечения отстаивают при температуре не выше 8С в течение 1-2 суток в отстойнике (9). ТП — 4.2. Фильтрование. Фильтрование отстоявшейся вытяжки проводят через пресс – фильтры (10). Профильтрованная вытяжка собирается в емкость (11). ТП — 4.3. Стандартизация настоики шиповника Стандартизацию настоек проводят по этанолу (не менее 64%), содержанию действующих или экстрактивных веществ, по плотности (0,885-0,887), проводят испытания на тяжелые металлы (не более 0,001%). Содержание этанола (64%) устанавливают по температуре кипения и методом дистилляции (ГФ Х1). Содержание действующих веществ проводят биологическим методом (стр.931,ГФХ). 1мл настойки нстойки должен содержать 10,4 – 13,3 ЛЕД или 2-2,5 КЕД. ТП – 5. Рекуперация спирта из отработанного сырья. ТП — 5.1. Восстановление растворителя. Сырье из перколятора перегружают в перегонный куб (13), снабженный паровой рубашкой и барботером. При подаче пара через барботер этанол увлекается паром, охлаждается в конденсаторе (14) и собирается в приемник (15). Количество полученного спирта – рекуперата измеряется в мернике (18), откуда он снова направляется в технологический процесс получения настойки ландыша 64%. Расчет спирта – рекуперата (спирт этиловый 28%, 87л) в пересчете на абсолютный спирт: 28% * 87л / 100% = 24,36 л. УМО — 6. Фасовка, упаковка, маркировка. УМО — 6.1. Фасовка во флаконы настойки эхинацей Настойку шиповника фасуют с помощью фасовочного аппарата (12) во флаконы по 25 мл, закрывают резиновой пробкой и навинчивающейся крышкой. УМО — 6.2. Маркировка флаконов. На флакон наклеивают этикетку, на которой указывают предприятие -изготовитель, наименование препарата, № серии, № анализа, дата изготовления. УМО — 6.3.Упаковка флаконов . Флаконы с настойкой шиповника могут помещать вручную в картонные коробки, либо в пачки, которые обандероливают. На каждую коробку наклеивают этикетку с наименованием продукции и товарный знак завода-изготовителя. жүктеу/скачать 170,33 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||