Регуляторна діяльність в сфері обігу лз діяльність, спрямована на забезпечення належних, гармонізованих з законодавством єс, підходів до нормативно-правового регулювання у сфері обігу лікарських засобів та використання їх у прийняті ефективних механізмів


Современным очень важным обстоятельством и юридически обоснованным



бет7/7
Дата31.01.2023
өлшемі4,89 Mb.
#167006
1   2   3   4   5   6   7
Байланысты:
Лекция 1 ОККЛС

Современным очень важным обстоятельством и юридически обоснованным

  • Современным очень важным обстоятельством и юридически обоснованным
  • аспектом этой деятельности является включение основных требований международных
  • стандартов надлежащих практик GLP, GCP, GMP, GDP, GPP и др в законодательство
  • большинства стран.
  • При этом реализация этих требований должна быть экономически обоснованной, т.к. фактически требует больших затрат, что делает весьма ответственной
  • роль производителей лекарств – фармацевтических фирм.
  • В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения» при участии отраслевых общественных объединений разработали государственные стандарты управления качеством: GMP, GCP, GPP, GDP, GLP. Утвержден
  • Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 9 февраля 2021 года № 22167 Об утверждении надлежащих фармацевтических практик
  • GRP – Надлежащая регуляторная практика
  • GLP - Good Laboratory Practice - Надлежащая лабораторная практика
  • GCP - Надлежащая клиническая практика
  • GMP - Надлежащая производственная практика
  • GSP - Good Storage Practice - Надлежащая складская практика
  • GDP - Good Distribution Practice - Надлежащая дистрибьюторская практика
  • GPP- Надлежащая аптечная практика
  • GVP - Надлежащая практика фармаконадзора
  • GEP - Good Engineering Practice - Надлежащая инженерная практика
  • GAMP - Good Automated Manufacturing Practice - Надлежащая практика автоматизации производственных процессов
  • GACP – Good Agroculturing Practice - Надлежащая практика выращивания лекарственного растительного сырья (эта практика специфична для фитопрепаратов).
  • ….
  • GxP
  • В большинстве стран стандарты надлежащих практик — это требования,
  • предъявляемые организациями здравоохранения на этапе разработки,
  • исследований, производства и реализации лекарственных средств (ЛС).
  • Руководства по надлежащим практикам устанавливают стандарты качества на различных этапах «жизни»ЛС.
  • Спасибо за внимание!


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет