Современным очень важным обстоятельством и юридически обоснованным

Современным очень важным обстоятельством и юридически обоснованным

• Современным очень важным обстоятельством и юридически обоснованным
• аспектом этой деятельности является включение основных требований международных
• стандартов надлежащих практик GLP, GCP, GMP, GDP, GPP и др в законодательство
• большинства стран.
• При этом реализация этих требований должна быть экономически обоснованной, т.к. фактически требует больших затрат, что делает весьма ответственной
• роль производителей лекарств – фармацевтических фирм.
• В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения» при участии отраслевых общественных объединений разработали государственные стандарты управления качеством: GMP, GCP, GPP, GDP, GLP. Утвержден
• Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 9 февраля 2021 года № 22167 Об утверждении надлежащих фармацевтических практик

• GRP – Надлежащая регуляторная практика
• GLP - Good Laboratory Practice - Надлежащая лабораторная практика
• GCP - Надлежащая клиническая практика
• GMP - Надлежащая производственная практика
• GSP - Good Storage Practice - Надлежащая складская практика
• GDP - Good Distribution Practice - Надлежащая дистрибьюторская практика
• GPP- Надлежащая аптечная практика
• GVP - Надлежащая практика фармаконадзора
• GEP - Good Engineering Practice - Надлежащая инженерная практика
• GAMP - Good Automated Manufacturing Practice - Надлежащая практика автоматизации производственных процессов
• GACP – Good Agroculturing Practice - Надлежащая практика выращивания лекарственного растительного сырья (эта практика специфична для фитопрепаратов).
• ….

• GxP

• В большинстве стран стандарты надлежащих практик — это требования,
• предъявляемые организациями здравоохранения на этапе разработки,
• исследований, производства и реализации лекарственных средств (ЛС).
• Руководства по надлежащим практикам устанавливают стандарты качества на различных этапах «жизни»ЛС.

• Спасибо за внимание!