г. Первые правила GMP разработаны FDA США

1963г. Первые правила GMP разработаны FDA США

• 1963г. Первые правила GMP разработаны FDA США
• 1964г. Создание Европейского директората по контролю качества лекарственных средств и здравоохранения (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM), организация (институт) Совета Европы, которая разрабатывает Европейскую Фармакопею. В подчинении у EDQM находится Сеть официальных лабораторий по контролю за лекарственными средствами (Network of official medicines control laboratories - OMCLs). OMCLs оказывает поддержку регуляторным органам в сфере контроля качества ЛС на европейском рынке.
• 1968г. Комитетом экспертов по спецификациям для фармацевтических препаратов ВОЗ разработаны правила GMP ВОЗ. Правила GMP вводят как обязательные для производителей ЛС в Италии и Канаде.
• 1969 p . Ассамблея ВОЗ рекомендовала первую версию Системы подтверждения качества фармацевтических препаратов для международной торговли. Правила GMP вводят как обязательные в Сингапуре и Швеции
• 1976г. Первые правила GLP были опубликованы в США

• Эволюция подходов к обеспечению качества ЛС

1970г. Создание Конвенции фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Convention — PIC), наиболее авторитетной организации по стандартизации правил GMP и GDP и проведению GMP и GDP-инпекторатов, объединившей уполномоченные органы системы здравоохранения стран всего мира.

• 1970г. Создание Конвенции фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Convention — PIC), наиболее авторитетной организации по стандартизации правил GMP и GDP и проведению GMP и GDP-инпекторатов, объединившей уполномоченные органы системы здравоохранения стран всего мира.
• 1978г. Создание Европейской федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA). Сегодня членами EFPIA являются 33 национальных фармацевтических ассоциаций и 40 ведущих фармацевтических компаний ЕС, занимающихся исследованиями, разработкой и производством новых ЛС.
• 1990г. Создание Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH). С 2015г. —Международный совет по гармонизации (The International Council for Harmonisation — ICH).

• Эволюция подходов к обеспечению качества ЛС