г. Принятие Нюрнбергского кодекса как основы этических стандартов клинических испытаний в ответ на военные уголовные испытания нацистских врачей

1947г. Принятие Нюрнбергского кодекса как основы этических стандартов клинических испытаний в ответ на военные уголовные испытания нацистских врачей

• 1947г. Принятие Нюрнбергского кодекса как основы этических стандартов клинических испытаний в ответ на военные уголовные испытания нацистских врачей
• 1948г. Создание Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization — WHO)
• 1950-е гг. Правительство Японии устанавливает на уровне законодательства обязательную регистрацию ЛС до момента их поступления на прилавки аптек.

• Эволюция подходов к обеспечению качества ЛС

• 1959 - 1962 гг. «Талидомидовая» трагедия. В европейских странах, Австралии более 10000 детей с очень редкой врожденной аномалии развития - фокомелия, при которой отмечаются дефекты трубчатых костей конечностей и формируются аномальные или рудиментарные кисти и стопы, родившихся от матерей, принимавших снотворное Талидомид. Реакцией фармацевтической мировой общественности на «талидомидовую» трагедию стало введение поправки Кефовера-Харриса в США и создание ВОЗ глобальной системы фармаконадзора.

• Дефект стопы,
• вызванный фоколемией

1962г. В США вышли первые правила GСP.

• 1962г. В США вышли первые правила GСP.
• 1962г. В США введена поправка Кефовера-Харриса в закон «О пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах», которая вводила обязательность доказательств эффективности и безопасности препаратов и обязательное получение информированного согласия пациента на участие в клиническом исследовании. Данная поправка обязала компании проводить доклинические испытания на животных, прежде чем испытывать новые ЛС на людях. Ответственность подтверждение эффективности препаратов, проходивших испытания, ложилась на исследователей. Также производители обязаны сообщать о случаях выявления негативного побочного эффекта. Кроме того, с этого момента FDA получило полномочия регулировать рекламу рецептурных препаратов. Кроме того, поскольку до вступления закона в силу было принято несколько тысяч препаратов только на основании доказательств безопасности, FDA инициировала ретроспективную оценку эффективности принятых ранее препаратов (Drug Efficacy Study Implementation- DESI). К 1984 г. FDA оценила 3443 препаратов, из них 2225 были признаны эффективными, 1051 - неэффективными, по 167 принятие решения было отложено.
• Food and Drug Administration, управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (и косметических средств)

• Эволюция подходов к обеспечению качества ЛС