Статистика Х ср: cl = X0 = 100,6



бет4/16
Дата24.11.2023
өлшемі64,05 Kb.
#193311
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   16
Байланысты:
РК 2

Стадия №8. Опудривание
Оборудование: Смеситель
Параметры:
Спецификация качества на полупродукт - В соответствии с ВАНД, НД - Кол-во отбора проб: 10
Скорость смешивания - 20 об/мин - Кол-во отбора проб: 10
Время смешивания - 30 мин - Кол-во отбора проб: 1
23 Концепция валидации упаковки. Валидационная документация. Стадия №1. Первичная упаковка
Оборудование: Аппарат для изготовления саше
Параметры:
Спецификация качества - В соответствии с ВАНД, НД - Кол-во отбора проб: 10
Температура - Кол-во отбора проб: 10
Давление - Кол-во отбора проб: 10
Матрица - Кол-во отбора проб: 10
Масса содержимого саше - Кол-во отбора проб: 10
Производительность - Кол-во отбора проб: 1

Стадия №2. Вторичная упаковка
Оборудование: Картонажная машина
Параметры:
Комплектность - Кол-во отбора проб: 10 некомплектных подбрасываний
Качество печати - Кол-во отбора проб: по 10 некондиционных инструкций по применению, пачек, саше
Внешний вид упаковки

Стадия №3. Транспортная упаковка
Оборудование: Упаковочный стол и картонажная машина
Параметры:
Количество пачек в коробке – Кол-во отбора проб: по 10 некондиционных коробок и этикеток
Правильность печати – Кол-во отбора проб: 1


25 Критические элементы упаковки.
Стадия первичной упаковки:
Температура запайки
Давление
Матрица
Масса содержимого саше


Стадия вторичной упаковки:
Качество печати


Стадия транспортной упаковки:
Правильность печати
26 Моделирование стандартного процесса ручной упаковки продукции. Валидация процесса ручной упаковки лекарственных средств.
Чтобы провести валидацию процесса ручной упаковки ЛС, нужно :
-создать валидационную группу
-подготовить валидационный протокол
-провести валидацию на 3-х сериях по референтному препарату
-оформить отчет
-сделать заключение о валидности процесса
27 Структура спецификации качества, показатели качества, регламентируемые нормы.


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   16




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет