Стерильные и асептически
Изложение технологического процесса
жүктеу/скачать 2,07 Mb. Pdf көрінісі
|
steriles
ОБЩАЯ И ЧАСТНАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ
- Бұл бет үшін навигация:
- Стадия 1. Подготовительные работы
|
Изложение технологического процесса Технологический процесс производства раствора глюкозы для инъ- екций состоит из 6 стадий: 1. Подготовительные работы; 2. Приготовление раствора; 3. Фильтрование и фасовка раствора; 4. Стерилизация раствора; 5. Контроль готовой продукции; 6. Оформление. Стадия 1. Подготовительные работы Подготовка помещения, персонала, вспомогательного материала, оборудования, тароукупорочных средств. Подготовку и уборку помещения, персонала, стерилизацию воздуха проводят в соответствии с приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309. Вспомогательный материал, сосуды для приготовления растворов, мерные колбы, цилиндры, воронки, стеклянные фильтры, тароукупороч- ные средства (сосуды и резиновые пробки) обрабатывают и стерилизуют в соответствии требованиями приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309. Алюминиевые колпачки выдерживают 15 мин. в 1-2% растворе моющих средств, подогретом до 70-80ºС, затем моют, использованный раствор сливают, а колпачки промывают проточной водопроводной водой. Чистые колпачки сушат в биксах в воздушных стерилизаторах. Подготовка сырья. Исходным сырьем для получения 5%, 10%, 20%, 25% раствора глю- козы являются: 221 - субстанция глюкозы (декстроза моногидрат), отвечающая требова- ниям соответствующей НД, зарегистрированная в государственном реест- ре лекарственных средств. Брутто – формула глюкозы С 6 Н 12 О 6 х Н 2 О. М.м. 198,17. При изготовлении растворов для инъекций глюкозу берут в большем количестве ( m глюкозы ), чем указано в прописи, с учетом содержания кри- сталлизационной воды, используя следующую формулу расчета: б a m гл юкозы 100 100 где: а – количество безводной глюкозы, указанное в прописи, б – процентное содержание воды в препарате по анализу; - кислота хлористоводородная 0,1н. Для приготовления 1 л 0,1н рас- твора кислоты хлористоводородной необходимо взять 44 мл разведенной кислоты хлористоводородной с плотностью 1,038 – 1,039, отвечающей требованиям соответствующей НД, зарегистрированной в государствен- ном реестре лекарственных средств; - субстанция натрия хлорида, отвечающая требованиям соответст- вующей НД, зарегистрированная в государственном реестре лекарствен- ных средств. Брутто – формула NaCl. М.м. 58,44. С целью разрушения пирогенных веществ субстанцию натрия хло- рида перед изготовлением растворов нагревают в открытых стеклянных или фарфоровых емкостях в суховоздушных стерилизаторах при 180ºС 2 ч. при толщине слоя порошка не более 6 – 7 см используют в течение 24 ч; - вода для инъекций должна быть апирогенной согласно требованиям приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309 и подвергнута внутриаптеч- ному контролю в соответствии с приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 г № 214 п.п. 8.2.1. жүктеу/скачать 2,07 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|