Стерильные и асептически


Изложение технологического процесса



Pdf көрінісі
бет175/268
Дата07.02.2022
өлшемі2,07 Mb.
#91123
1   ...   171   172   173   174   175   176   177   178   ...   268
Байланысты:
steriles
ОБЩАЯ И ЧАСТНАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ
Изложение технологического процесса 
Технологический процесс производства раствора калия хлорида для 
инъекций состоит из 6 стадий: 
1. Подготовительные работы; 
2. Приготовление раствора
3. Фильтрование и фасовка раствора; 
4. Стерилизация раствора; 
5. Контроль готовой продукции; 
6. Оформление. 
Стадия 1. Подготовительные работы 
Подготовка помещения, персонала, вспомогательного материала
оборудования, тароукупорочных средств. 
Подготовку и уборку помещения, персонала, стерилизацию воздуха 
проводят в соответствии с приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309.
Вспомогательный материал, сосуды для приготовления растворов, 
мерные колбы, цилиндры, воронки, стеклянные фильтры, тароукупороч-


183 
ные средства (сосуды и резиновые пробки) обрабатывают и стерилизуют в 
соответствии требованиями приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309. 
Алюминиевые колпачки выдерживают 15 мин. в 1-2% растворе 
моющих средств, подогретом до 70-80ºС, затем моют, использованный
раствор сливают, а колпачки промывают проточной водопроводной водой. 
Чистые колпачки сушат в биксах в воздушных стерилизаторах. 
Подготовка сырья. 
Исходным сырьем для получения
0,5%; 1%; 3%; 5%; 7,5%; 10% рас-
твора калия хлорида являются: 
- субстанция калия хлорида, отвечающая требованиям соответст-
вующей НД, зарегистрированная в государственном реестре лекарствен-
ных средств 
Брутто – формула КCl. М.м. 74,56; 
- вода для инъекций должна быть апирогенной согласно требованиям 
приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309 и подвергнута внутриаптеч-
ному контролю на соответствие приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 г № 
214 п.п. 8.2.1.


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   171   172   173   174   175   176   177   178   ...   268




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет