Техническое дополнение к Серии технических докладов воз, №961, 2011
жүктеу/скачать 41,58 Kb.
|
картирование ВОЗ
- Бұл бет үшін навигация:
- 2.5 Исполнение рекомендаций отчета о картировании
| 2.4.5 Проверка отчета
Содержание отчета, включая технические данные, результаты, таблицы и графики, подлежит проверке и рецензированию компетентным независимым лицом. Рецензент должен подтвердить, утвердить и подписать основные описанные испытания и результаты верификации, а также соответствующие рекомендации. Если отчет был подготовлен квалифицированной третьей стороной, она должна быть утверждена представителем организации-заказчика. 2.5 Исполнение рекомендаций отчета о картировании Окончательный результат и цель картирования заключаются в исполнении рекомендаций отчета. Подробное обсуждение выполнения выходит за рамки настоящего документа, но оно может включать любой из следующих результатов: Рисунок или схема, показывающие места для безопасного хранения TTSPP на картируемом участке. Может быть проведено определенное зонирование. Например, продукты, не подверженные замораживанию, могут быть направлены в те точки холодовой комнаты, где согласно картированию существует риск замерзания. Распределение поддонов для конкретных категорий TTSPP в системе управления складом для контроля расположения запасов. Изменение положения датчиков контроля температуры и/или датчиков контроля состояния окружающей среды. Настройка воздуховыпускных отверстий для уменьшения температурной стратификации и(или) минимизации холодных и горячих точек Модернизация механических систем для улучшения контроля температуры и эффективности. Решение использовать участок для других целей из-за непригодности для хранения TTSPP. Ссылки Health Canada (HPFB Inspectorate): Guide 0069: Guidelines for Еemperature Control of Drug Products during Storage and Transportation. October 17, 2005. http://www.rxcritical.ca/pdf/Guide-0069.pdf IATA. 2013/2014 Perishable Cargo Regulations (ePCR) & Temperature Control Regulations (eTCR) http://www.iata.org/publications/Pages/temperature-control-regulations.aspx PDA Technical Report No. 39: Guidance for Temperature Controlled Medicinal Products — Maintaining the Quality of Temperature-Sensitive Medicinal Products through the Transportation Environment. Parenteral Drug Association. 2007. https://store.pda.org/ProductCatalog/Product.aspx?ID=1270 United States Pharmaceopaedia: Chapter 1079: Good Storage & Shipping Practices. https://mc.usp.org/sites/default/files/documents/GeneralChapterPDFs/c1079%20USP36.pdf United States Pharmaceopaedia: Chapter 1118: Monitoring Devices — Time, Temperature and Humidity. httpd://www.pharmacopeia.cn/v29240/usp29nf24s0_c1118.html US Food and Drug Administration. Title 21-Food and Drugs. Chapter I-Food and Drug administration Department of Health and Human Services. Subchapter A-General. Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures 21 CFR Part 11 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=11 WHO Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time — and temperature-sensitive pharmaceutical http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s жүктеу/скачать 41,58 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|