клиническое исследование лекарственного препарата -
изучение
диагностических,
лечебных,
профилактических,
фармакологических
свойств
лекарственного препарата в процессе его применения у человека в том числе процессов
всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов
оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности
лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека на
применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими
лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами.
45)
исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид
клинического
исследования
лекарственного
препарата,
проведение
которого
осуществляется для определения скорости всасывания и выведения одного или
нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ,
количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока, и результаты
которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного
лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке,
соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата.
46)
исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого
осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов
определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей
безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических
эффектов при их применении.
53)
рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного
препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным
работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его
изготовления и отпуска.