Учебное пособие для самостоятельной работы студентов к изучению курса «Технология готовых лекарственных средств»
жүктеу/скачать 4,67 Mb. Pdf көрінісі
|
УПАКОВКА ГЛС метода
| Фасовка LVP в полимерные пакеты
Оборудование для изготовления LVP в полимерных пакетах может состоять как из двух частей — изготовления пакета и запол- нения препаратом с последующей герметизацией, так и выполнять указанные операции последовательно с минимальными передаточ- ными операциями (интегрированный процесс). Среди фирм, выпускающих подобное оборудование, следует выделить PLÜMAT (Германия), Bausch Advanced Technology Group (Германия) и др. Постадийно процесс FFS можно представить следующим образом: - формирование — изготовление из многослойной полимер- ной пленки маркированного пакета-контейнера с одним или двумя портами. Пленка подается и протягивается, разрезается и просека- ется отверстие для подвешивания пакета. Маркировка пакета идет при его формировании штамповкой горячей фольгой. Трубки по- даются, отрезаются. Пакеты отделяются, открываются вакуумом и вводятся трубки. Верхняя и нижняя части пакета свариваются. - наполнение — дозированный розлив препарата в пакет- контейнер. Пакеты с вваренными трубками подаются системой за- грузки, трубки фиксируются и пакет заполняется в соответствии с объемом. - укупорка — укупорка портом с пробкой, как правило с кон- тролем первого вскрытия (если две трубки ввариваются в пакет, то соответственно вставляются два порта – инъекционный и инфузи- онный). При интегрированном производственном процессе, автомати- зированная обработка пленки, штуцеров и растворов до получения конечного продукта производится непосредственно на одной ма- шине, без промежуточных стадий. В отличие от этого, процесс из отдельных операций выполня- ется на разных машинах. Чаще всего разделяются стадия изготов- ления мягких контейнеров и стадия розлива-укупорки. На первом этапе производственного процесса выполняется изготовление па- кетов. На специальной машине, зачастую расположенной в отдель- ном помещении, происходит заполнение и укупорка пакета. 79 Если на машине для формирования-розлива-укупорки один- два оператора достигают производительности 3000 контейнеров в час, то при использовании отдельных машин для этого требуется пять операторов. Разделение процесса на отдельные стадии имеет и другие недостатки: - расходы на транспортировку пустых пакетов к разливочной машине; - расходы на хранение пакетов между стадиями производствен- ного процесса; - дополнительные затраты на валидацию производственного цикла; - повышение производственных рисков из-за большего числа отдельных стадий, например, загрязнения или ошибок при марки- ровании. Преимуществами производственного процесса, выполняемого на отдельных машинах, является большая доступность и гибкость. Поэтому интегрированный процесс оправдывает себя экономически при высокой мощности производства и нечастой смене препарата. жүктеу/скачать 4,67 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|