Учебное пособие для самостоятельной работы студентов к изучению курса «Технология готовых лекарственных средств»
Упаковка парентеральных препаратов
жүктеу/скачать 4,67 Mb. Pdf көрінісі
|
УПАКОВКА ГЛС метода
- Бұл бет үшін навигация:
- 3.5.1. Фасовка SVP Характеристика упаковки
| 3.5. Упаковка парентеральных препаратов
К лекарственным средствам для парентерального применения относят растворы (водные и неводные), суспензии и эмульсии, по- рошки и пористые массы, таблетки. Растворы для парентерально- го применения больше 100 мл относят к инфузионным. Таким образом, различают фасовку следующих основных па- рентеральных препаратов: растворов, а также суспензий, эмульсий, микроэмульсий 1) малого объема (SVP — Small Volume Parenterals), основная тара — ампулы, флаконы, предварительно заполненные шприцы; растворов, а также микроэмульсий большого объема (LVP 2) — Large Volume Parenterals), основная тара — стеклянные бутыл- ки, полимерные пакеты, полимерные бутылки; порошков и пористых масс (лиофилизатов), основная тара 3) — флаконы, бутылки. 3.5.1. Фасовка SVP Характеристика упаковки Наиболее распространенной первичной упаковкой для SVP яв- ляются стеклянные ампулы, так как только стекло находится в кон- такте с раствором лекарственного вещества. Такая упаковка надеж- но предохраняет лекарственное средство от внешних воздействий. В соответствии с ISO 9187-1 различают 3 основных типа сте- клянных ампул: В, С и D, которые приведены на рис. 3.5.1.1. Ампу- лы изготавливают как из бесцветного, так и из коричневого стекла. Характеристика медицинского стекла приведена в разделе 2.4. Возможно два варианта исполнения, реализующих общепри- нятые системы вскрытия: Color-Break Ring (CBR) — с эмалевым кольцом разлома в месте пережима; One-point-cut ( ОРС) ампулы (ISO 9187-2) — с надрезом и точкой любого цвета. При отсут- ствии системы вскрытия к ампуле должен прилагаться ампульный скарификатор. Также производят маркировку ампул одним, двумя и тремя идентификационными цветными кольцами. 65 Рис. 3.5.1.1. Типы ампул тип В открытая ампула с прямым раструбом и пережимом (на рисунке — ампулы CBR с маркировочными кольцами) тип С открытая ампула с расширенным раструбом и пережимом (на рисунке - ампулы CBR) тип D запаянная ампула с пережимом (на рисунке — ампула ОРС) 66 Ведущие зарубежные производители, выпускающие вышепе- речисленные типы ампул: SCHOTT AG (Германия), Gerresheimer AG (Германия), Thueringer Pharmaglass GmbH & Co. KG (Герма- ния) и др. К отечественным производителям стеклянных ампул можно отнести ОАО «Туймазыстекло», ООО «Клин-Фармаглас». Флаконы изготавливают из прозрачного или коричневого стек- ла I гидролитического класса или циклоолефиновых полимеров, объемом таким же как и ампулы — от 1 до 100 мл. В настоящее время все более востребованной упаковкой ста- новятся стеклянные и полимерные предварительно наполненные шприцы, картриджи (рис. 3.5.1.2). Картриджи широко используют- ся во всем мире, в основном для введения инсулина и ряда препа- ратов в стоматологии. Быстрый рост популярности предваритель- но наполненных шприцев связан с рядом их преимуществ, прежде всего удобством и быстротой использования препарата, точностью дозировки. Однако такая упаковка сложнее, состоит из нескольких отдельных частей, изготовленных из разных материалов, и поэто- му дороже. В общем случае технология изготовления препаратов в шприцах складывается из следующих этапов: мойка шприцев, силиконизация, укупорка, дозирование, укупорка. Рис. 3.5.1.2. Внешний вид заполненных продуктом полимерного шприца и картриджа |