Надлежащая практика распределения лекарственных препаратов (gdp)

Наработки в сфере GMP

• Квалификация поставщиков: аудиты, вопросники и др.
• Работа с кадрами
• Документация: СОПы на все действия + протоколирование всего, что сделано
• Расследования инцидентов
• САРА
• Управление изменениями
• Самоинспектирование: план-график, вопросники и др.

GDP ЕС – основные положения

• Достигнутый на производстве уровень качества должен поддерживаться в сети оптовой реализации
• Концепция управления качеством в фармацевтической промышленности описана в GMP
• Эту концепцию следует учитывать при оптовой реализации лекарственных препаратов.
• Основные понятия об управлении качеством описаны в стандартах ИCО серии 9 000
• а также в документе ICH Q10 (2008)
• Кроме того, принципы и правила GDP