Статистика Х ср: cl = X0 = 100,6


генерального плана квалификации



бет7/16
Дата24.11.2023
өлшемі64,05 Kb.
#193311
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   16
Байланысты:
РК 2

генерального плана квалификации.

  • Квалификационный мастер-план - это всеобъемлющий зонтичный документ, содержащий ссылки на последующие исполнительные постановления (рабочие процедуры). Генеральный план квалификации должен отражать операционные обстоятельства и, следовательно, должен обновляться, если эти обстоятельства меняются (например, новое оборудование).

  • Квалификационные протоколы (как их называют в отрасли) являются производными от нормативных требований к задокументированным и заранее определенным спецификациям, которые с самого начала детально определяют процедуру и обязанности для конкретных квалификационных задач.

  • Квалификационные протоколы также могут использоваться для документирования выполненных квалификационных работ.

    Результаты квалификации должны быть описаны - например, все планы тестирования IQ были реализованы до OQ, или все планы тестирования были успешно завершены без изменений и отклонений.

    • Отклонения должны быть описаны и оценены в отчете. Все критические отклонения, которые произошли в рамках квалификации, должны быть устранены до утверждения отчета о квалификации.

    В отчете также должны быть формально отражены следующие моменты в кратком изложении:

    Обработка будущих изменений и переквалификации.
    36 Разработать перечень документации при квалификации таблеточного пресса.
    Квалификационная документация состоит из:

    • квалификационных протоколов,

    • квалификационных отчетов,

    • генерального плана квалификации.

    URS - Спецификация требований пользователя
    FDS - Функциональные спецификации проекта
    DDR - Рабочий проект
    DQ (Design qualification) – квалификация проекта;
    IQ (Installation qualification) – квалификация монтажа;
    OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования;
    PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации.

    37 Разработать перечень документации при квалификации смесителя сыпучих материалов.


    Квалификационная документация состоит из:

    • квалификационных протоколов,

    • квалификационных отчетов,

    • генерального плана квалификации.

    URS - Спецификация требований пользователя


    FDS - Функциональные спецификации проекта
    DDR - Рабочий проект
    DQ (Design qualification) – квалификация проекта;
    IQ (Installation qualification) – квалификация монтажа;
    OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования;
    PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации.

    38 Инженерные системы в рамках GMP.




    Достарыңызбен бөлісу:
  • 1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   16




    ©engime.org 2024
    әкімшілігінің қараңыз

        Басты бет