Трехвалковая мазетерка
Валковая мазетерка состоит из двух или трех параллельно и горизонтально расположенных вращающихся валов с гладкой поверхностью. Они могут быть изготовлены из фарфора, базальта или металла. Для создания оптимальной температуры мази, поступающей на валки, их изготавливают полыми, чтобы при необходимости вовнутрь можно было подавать воду. При работе валки вращаются с разной скоростью — 6,5, 16 и 38 об/мин (последний, кроме того, совершает колебательные движения). Дифференциацию скоростей вращения валков обеспечивают специальные шестерни.
Задача 62
2. Предложите рациональную технологию изготовления 30%-го раствора сульфацил-натрия. Обоснуйте механизм стабилизации, объясните особенности упаковки и хранения глазных капель.
В аптеке может быть приготовлен 30 % раствор сульфацил-натрия по прописи, для заводского изготовления (ФС № 505-76).
Сульфацил-натрия 300 г
Натрия метабисульфит 5 г
Раствор едкого натра 1 г до рН 7,7—8,0
Воды для инъекций до 1 л
Упаковка: флаконы под обкатку
Условия стерилизации: температура 100 °С — 30 мин
Срок годности: 18 мес
Основными способами стабилизации является регулирование рН (раствор едкого натра) и введение в раствор антиоксидантов (натрия метабисульфит). Сульфацил-натрия является солью, образованной сильным основанием и слабой кислотой, поэтому для сдвига рН необходимо добавить едкий натр.
Технология изготовления:
В части воды в подставке растворяют сульфацил-натрия, отвешивают натрия метабисульфит, добавляют раствор едкого натра, перемешивают, доводят водой до нужного объема. Затем раствор фильтруют. Укупоривают во флаконы и стерилизуют.
3. Обоснуйте требования к стерильным лекарственным формам в соответствии с требованиями GMP. Укажите классы чистоты помещений и технологические приемы, обеспечивающие чистоту помещений.
• Предложите технологическую и аппаратурную схему производства глазных капель.
• Предложите современную упаковку для глазных лекарственных форм. Укажите преимущества и недостатки в сравнении с другими упаковочными материалами.
Высокие требования к качеству перечисленных лекарственных форм повлекли за собой высокие требования к организации их производства. Комплекс таких требований был создан в ряде стран и получил название "Good manufacturing practices" (GМР)- " Правила правильного производства".
При производстве стерильных лекарственных средств используются помещения разных классов чистоты - всего 4 класса. На каждой стадии технологического процесса класс чистоты строго регламентируется.
Достарыңызбен бөлісу: |
