2 Дәрілік препараттар жазылымының құрамын нормалау

1-сұрақ
Жеке операцияларды жүргізу ережелерін, сапа және шикізатматериалдар шығынының нормаларын, дайын өнімге қойылатын талаптарды бекіту, тек қана жоғары сапалы препарат алуға ықпалын тигізбей, сонымен қатар, технологиялық ережелерді бұзу кезінде көбейетін материалдық шығынды төмендетеді. Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау - дәрілік заттардың, қосымша заттардың және материалдардың сапасына, технологиялық процесс пен дәрілік препараттарға қойылатын талаптар жиыны болып табылады.
Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау, негізінен, төрт бағытта жүргізіледі:
1) Дәрілік препараттар дайындауға рұқсат етілетін адамдар тобын шектеу(фармацевтік жұмысқа құқығы болуы тиіс);
2) Дәрілік препараттар жазылымының құрамын нормалау;
3) Дәрілік препараттарды дайындау үшін қолданылатын дәрілік жәнеқосымша заттар сапасының нормаларын белгілеу;
4) Дәрілік препараттар өндіру жағдайларын және технологиялық өндірістің
процестерін нормалау.
Рецепт (recіpe – лат. алу) дәрілік препаратты дайындау немесе босату туралы дәрігердің жазбаша нұсқауы болып табылады. Рецепт құрылымы, жазу ережелері Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 22 мамырдағы No 373 «Рецептілерді жазу, есепке алу және сақтау қағидалары» бұйрығымен реттеледі.
2-сұрақ
Барлық дәрілік түрлер агрегаттық күйіне байланысты төрт топқа бөлінеді: қатты, сұйық, жұмсақ және газ тәріздес.
Барлық дәрілік түрлерді енгізу жолына байланысты үлкен екі топқа бөледі: энтеральді (ас қорыту трактысы арқылы) және парентеральді (ас қорыту трактысынан өтпей).
Дәрілік түрлердің дисперсологиялық жіктелуі.Еркін-дисперсті жүйелер. Дисперстік ортасы жоқ жүйелер. Дисперстік ортасы сұйық жүйелерДисперстік ортасы пластикалық немесе тұтқыр
Дисперстік ортасы қатты жүйелер. Дисперстік ортасы газ тәріздес жүйелер.Байланысты-дисперсті жүйелер.
Дисперстік ортасы жоқ жүйелер. Сіңірілген байланысты-дисперсті жүйелер.
3-сұрақ
Дәрілік формалар технологиясында қолданылатын өлшеу құралдары. Таразылардың метрологиялық сипаттамалары. Дозалау дәлдігіне әсер ететін факторлар. Дәрілік түрлер технологиясында қолданылатын өлшеу аспаптары.Кез келген дәрілік препаратты дайындау оны құрайтын ингредиенттерді дозалауды қажет етеді. Дәрілік заттардың фармакологиялық әсер көрсетуі олардың физикалық және физика-химиялық қасиеттеріне ғана емес, сонымен бірге, олардың дозаларына да байланысты. Дәріхана тәжірибесінде дозалаудың үш тәсілі қолданылады: салмақ (масса) бойынша, көлем бойынша және тамшымен дозалау.
Салмақ бойынша дозалау. Дозалау тәсілдерінің ішінде ең жиі қолданылатын тәсіл қатты заттарды да, сұйық заттарды да өлшеуге болатын - салмақ бойынша дозалау. Салмақ бойынша дозалау 2-ші класс техникалық таразылар тобына жататын және эталонды массалармен (өлшегіш тастармен) салыстырғанда дене салмағын көрсететін рычагты таразыларда жүргізіледі. Бұл - дәріханалық қол таразылары, тарирлі техникалық таразылар.
Дәріханалық қол таразылары. Олар сусымалды материалдарды өлшеуге арналған таразылар, яғни, дәріханаларда, бақылау-аналитикалық және басқа лабораторияларда ұнтақ тәрізді дәрілік заттарды, олардың қоспаларын өлшеуге арналған. Дәріханалық қол таразыларының әртүрлі өлшемдері болады: ВСМ-1, ВСМ-5, ВСМ-20, ВСМ-100.Тарирлі таразылар (ВКТ), немесе Мор таразысы. Сусымалды материалдарды өлшеу таразыларынан басқа, салмақ бойынша дозалау үшін тарирлі техникалық таразылар кеңінен қолданылады.Таразы тастары. Массаны анықтау үшін миллиграммдық және граммдық өлшегіш тастарқолданылады.Қазіргі таңда дәріханаларда электрондық таразылар да жиі қолданылады.
4-сұрақ
Ұнтақтар дәрілік қалып ертінде. Анықтамасы. Жіктелуі. Ұнтақтарға қойылатын талаптар. Тритурацияны қолдана отырып, улы дәрілік заттар сығындылармен, қиын майдалайтын, иісті және бояғыш дәрілік заттармен дайындалатын ұнтақтардың ерекшеліктері.Ұнтақтар - iшке және сыртқа қолданылатын , бір немесе бірнеше майдаланган заттардан тұратын және сусымалды қасиеті бар қатты дәрілік түр. Ұнтақтар официнальды дәрілік түр.Атықшылықтары :
· дозалану дәлдігі - бұл ұнтақ түрiнде күштi және улы әсер ететін дәрілік препараттарды босатуға мүмкіндік береді ;
· беттiк көлемнің үлкендігіне байланысты , ұнтақтардың фармакологиялық белсенділігі жоғары ;
·қолданылуы ынғайлы , яғни , балаларға беруге мүмкіндік береді ;
·ұнтақ түрiнде құрамы және табиғаты әртүрлі препараттарды , соның ішінде аз мөлшерде сұйық , қою және тұтқыр заттарды босатуға болады;
· ұнтақтардың дайындалуы оңай ;
· сақтау мерзімі ұзақ ;
· ұнтақтар тасымалдауға ыңғайлы .
Кемшіліктері :
· ұнтақтар құрамына сұйық заттарды көп мөлшерде енгізуге болмайды ;
· ұнтақ түрінде иісті , бояғыш және ащы дәмді заттарды қолдану қолайсыз ;
· ұнтақ түрінде дәрілік заттар құрамындағы кристаллдық суын оңай жоғалтады . Осыған орай , егер , дәрілік заттар гигроскопиялық болса , көгеруге бейім болады ;
· ұшқыш заттардың буларын ұнтақтар өз бойына сіңіріп , басқа иісті болып кетуi немесе өз иiсiн жоғалтып алуы мүмкін.Мұндай жағдайларды болдырмау үшiн , компоненттердің және дайын дәрілік түрдің сактау ережелерін қатаң орындауқажет.Ұнтақтардың жіктелуі. Ұнтақтар қолдану тәсілі , құрамы , мөлшерленуі ( дозалануы) бойынша жіктеледі :
1.Қолдану тәсілі бойынша:
А) Ішке қолдануға арналған ұнтақтар;
Б) Сыртқа қолдануға арналған ұнтақтар;
2. Құрамы бойынша:
А) Қарапайым жәй ұнтақтар, яғни олардың құрамына бір зат кіреді.
Б) Күрделі ұнтақтар, яғни екі немесе бірнеше ингредиенттерден тұрады.
3.Мөлшерленуі(дозалануы) бойынша:
А) дозаларға бөлінген ұнтақтар;
Б) дозаларға бөлінбеген ұнтақтар;
Тритурация (латын сөзінен trituratio ыскылау ) алдын - ала улы немесе күшті әсер ететін заттардың сүт қантымен 1:10 , 1:100 қатынасында дайындалған қоспасы .
5-сұрақСұйық дәрілік формалар:Сұйықдәрілік формалар - белсенді компоненттер сұйықкүйде болатын дәрілі заттарды ұсынудың ең кең таралғанәдістерінің бірі. Олар ішкі (ауызша) немесе сыртқы(жергілікті)қолдануғаарналған болуы мүмкін. Сұйық пішіндердің маңызды ерекшелігі олардыңжеңіл дозалануыболып табылады,бұл оларды әсіресе балалар менжұтылу функциясы шектелген науқастар үшіныңғайлы етеді.
Сұйық дәрілік формалардың жіктелуі:
Сироптар:бұл дәм қосу үшін қант немесе басқа тәттілендіргіштер қосылған дәрілік заттардың судағы ерітінділері. Сироптар әдетте ішке қабылдау үшін қолданылады.
Ерітінділер: бұл дәрілік зат суда немесе басқа еріткіште толығымен ерітілген біртекті сұйық жүйелер. Ерітінділерді ішке қабылдауға, инъекцияға немесе сыртқа қолдануға болады.
Тұнбалар: бұл өсімдік материалдарынан белсенді компоненттерді спиртте немесе сулы-спирт ерітіндісінде алу арқылы дайындалған сұйық дәрілік формалар. Тұнбалар көбінесе сыртқы қолдану үшін қолданылады.Тамшылар: ауызша (ауыз арқылы қабылданады) немесе сыртқы (теріге немесе шырышты қабаттарға жағу үшін) болуы мүмкін. 
Эмульсиялар: Эмульсиялар – тұрақты дисперсияны құрайтын су мен май компоненттерінің қоспасы. Эмульсияларды сыртқы немесе ішкі қолдану үшін пайдалануға болады.
Инъекциялық ерітінділер: Бұл ерітінділер көктамыр ішіне, бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізуге арналған және асептикалық таза және стерильді болуы керек.
Дистилденген су - қайнаған суды және оның буларын жинауды, содан кейін буларды қайтадан сұйық күйге конденсациялауды қамтитын айдау процесінен өткен су. Бұл процесс көптеген қоспаларды, минералдар мен микроорганизмдерді жояды, бұл суды өте таза етеді.Дистилденген суға қойылатын талаптар:
Тазалық дәрежесі: Дистилденген су таза және органикалық және бейорганикалық қоспалардан, микроорганизмдерден және басқа ластаушылардан таза болуы керек.
Стерильділік дәрежесі: Медициналық және фармацевтикалық мақсаттар үшін тазартылған су стерильді болуы керек, яғни тірі микроорганизмдер болмауы керек.
Дәріхана жағдайында тазартылған суды дайындау:Дистилляция: Су минералды тұздарды, микроорганизмдерді және басқа қоспаларды кетіру үшін әдетте арнайы аппаратта айдау процесінен өтеді.
Сүзу: қалдық микроорганизмдер мен бөлшектерді жою үшін тазартылған суды қосымша сүзуге болады.
Қаптама және таңбалау: Дистилденген су дайындалғаннан кейін оның қауіпсіздігі мен тазалығын қамтамасыз ету үшін нақты таңбаланған және құжатталған арнайы контейнерлерге салынады.Дистилденген су жоғары тазалығына және көптеген ластаушы заттардың болмауына байланысты фармацевтикада, медицинада, зертханалық және өндірістік процестерде кеңінен қолданылады.Дистилденген суды пайдалану қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету үшін медициналық және фармацевтикалық стандарттарға сәйкес дайындалуы керек.
Дистилденген судың сапасын бақылау оның тазалығы мен медициналық, фармацевтикалық және зертханалық қолдану үшін жарамдылығын қамтамасыз ету үшін мұқият бағалануы қажет бірқатар маңызды аспектілерді қамтиды. Мұнда тазартылған судың сапасын бақылаудың толығырақ сипаттамасы берілген:1.Физикалық параметрлер:
Түсі: Дистилденген су толығымен түссіз және мөлдір болуы керек. Түстің кез келген өзгеруі қоспалардың болуын көрсетуі мүмкін.
Иіс пен дәм: Судың жағымсыз иісі немесе дәмі болмауы керек. Кез келген қалыптан тыс иіс немесе дәм ластанудың болуын көрсетуі мүмкін.
2. Химиялық көрсеткіштер:
рН мәні: Дистилденген судың бейтарап рН (7) болуы керек, бірақ шамалы ауытқуларға жол беріледі. Қалыпты емес мәндер оның препараттармен үйлесімділігіне әсер етуі мүмкін.Электр өткізгіштігі: тазартылған судың электр өткізгіштігі өте төмен болуы керек, бұл тұздар мен минералдардың жоқтығын көрсетеді.
3. Биологиялық көрсеткіштер:
Стерильділік: Дистилденген су стерильді және тірі микроорганизмдерден, соның ішінде бактериялардан, вирустардан және саңырауқұлақтардан таза болуы керек. Бұл әсіресе медициналық және инъекциялық қолданбалар үшін маңызды.Пирогенділік: Пирогендер денеге енгізілген кезде қызба тудыруы мүмкін заттар. Дистилденген суда пирогендер болмауы керек.Дистилденген судың сапасын бақылау, әсіресе суды медициналық және фармацевтикалық процедураларда қолдануға дайындаған кезде жүйелі түрде жүргізілуі керек екенін атап өткен жөн. Бұл бақылау осы суды пайдаланатын дәрілер мен процедуралардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етеді.
6-сұрақЕрітінділер. Жіктелуі. Еріткіштер. Сипаттамасы. Дәрілік заттардың еруіне әсер ететін факторлар. Еру процесін интенсификациялау жолдары. Сүзу – ерітінділерді механикалық қоспалардан тазарту тәсілі ретінде. Құралжабдықтар.
Ерітінділер -екіден немесе одан да көп компоненттер тұратын біртекті дисперсті жүйелер.Жіктелуі: 
Нағызерітінділер (дисперстіфазасы ионды, молекулалы.Бөлшектер өлшемі1нм.Глюкоза ерітндісі, натрий хлорид, магния сульфат ерітінділері жатады), жоғары молекулалы нағыз ерітінділер (дисперсті фазасы молекулалы. Бөлшектер өлшемі 1-100нм. Пепсин, желатин ерітінділері жатады),
коллоидты ерітінділер (дисперсті фазасы мицелла. Бөлшектер өлшемі 1-100нм. Колларгол, протаргол ерітінділері жатады)
суспензиялар (дисперсті фазасы қатты заттардың бөлшектері. Бөлшектер өлшемі 0,1-50мкм. Күкірт, магний оксиді суспензиялары жатады)
эмульиялар (дисперсті фазасы сұйықтықтардың бөлшектері. Бөлшектер өлшемі 1-150мкм. Кастор майының эмульсиялары жатады)
комбинированные – настои, отвары жатады. 
Еріткіштер - жеке химиялық қосылыстар немесе әр түрлі заттарды ерітуге қабілетті қоспалар, яғни олармен біртекті жүйелер -екі немесе одан да көп компоненттерден тұратын ерітінді түзеді. 
Еріткіштерге қойылатын талаптар-сақтау кезінде тұрақты, химиялық және фармакологиялық индифферентті, жоғары еріткіштігі болуы керек, алу тәсілі арзан, қол жетімді және қарапайым болуы керек, жағымсыз дәмі мен иісі болмауы тиіс, от қауіпті және ұшқыш болмауы тиіс, микроорганизмдердің дамуы үшін орта болмауы керек.Еріткіштердің жіктелуі – органикалық(этил спирті, медициналық эфир, хлороформ, глицерин, димексид, полиэтиленоксид, силиконды сұйықтықтар) және бейорганикалық(тазартылған су, деминерализацияланған су).
Ерітінді дайындау әдістері: Массовый , массо-обьемный, обьемный. Құрал жабдықтар – таразы, флакон, өлшегіш колба, цилиндр, өлшегіш стакан, бюреткалар, пипетка, каплемер.Еру сатысы ең маңызды және қиын болып табылады.Ол еритін зат пен еріткіштің физико химиялық қасиетіне байланысты. Ерігіштік – заттардың әртүрлі еріткіштерде еру қасиеті. «Подобное растворяется в подобном» – similia similibus solventurполярлы заттар-полярлы еріткіштерде (су, қышқылдар, төмен спирттер) ериді. Полярлы емес заттар-полярлы емес еріткіштерде (көмірсутектер және т.б.) ериді. 
Сүзу (процеживание) – ірі бөлшектерді бөлу үшін қолданады. Микстуралар, сыртқа қолдануға арналған ерітінділер үшін.Сұйықтықты мақтадан немесе бірнеше қабат дәкеден өткізеді, кейде жібек, капрон т.б маталардан өткізу арқалы сүзеді. 
Фильтрлеу - ұсақ бөлшектерді де бөліп алу. Концентрленген ерітінділер, иньекцияға арналған ерітінділер, көз тамшылары, жаңа туылған балаларға арналған ерітінділер үшін.Сұйықтықты фильтрлеуші материал – мақтасы бар фильрлеуші қағаз, шыны фильтрлер қолданылады.
7-сұрақ
Концентрлі ерітінділер. Оларды дайындау шарттары, есептері және тәсілдері, сапасын бақылау.Концентрацияланған ерітінділерді пайдалана отырып, сұйық дәрілік түрін дайындау ережесі.Концентрлі ерітінділер - дәрілік заттың мөлшері рецептіде жазылған мөлшерінен әлдеқайда жоғары, белгілі концентрациядағы жұмысшы ерітінділер.
Дәріханаларда концентрлі ерітінділердің қоры дайындалады және олар жартылай фабрикат рөлін атқарады. Қажет болған жағдайда осы жартылай фабрикаттарды
еріткіштің сәйкес мөлшерімен сұйылтып, дәрілік түр құрамында қолданылатын қарапайым ерітіндіге айналдырады.
Концентрлі ерітінділерді қолданудың артықшылықтары:
1. Дайын дәрілік түрлердің сапасын арттырады, себебі, концентрлі ерітінділер сапалық және сандық талдаудан өтеді, қажет болғанда олардың
концентрациясын нығайтады немесе сұйылтады.
2. Фармацевтің жұмысын жеңілдетеді.3. Науқасқа дәрілік препаратты босатуды жылдамдатады, енбек өнімділігін
арттырады.Концентрлі ерітінділердіңноменклатурасыэкстемпоральды дәріханарецептурасына және жұмысы көлеміне байланысты белгіленеді. Ерітінді концентрациясын - 1:10, 1:20 және т.б. қатынаста белгілейді және
бұл қатынас ерітінді көлеміндегі заттың салмақпен берілген мөлшерін көрсетеді.Яғни 1:10 қатынасындағы ерітінді дайындаған кезде, 1 г дәрілік зат және
еріткішті 10 мл ерітінді түзілгенше алады. Дәріхана жағдайында сұйық дәрілік түрлерді, сонымен бірге, көзге арналған дәрілік түрлерді дайындау кезінде ұсынылған концентрлі ерітінділер және бірқатар сұйық дәрілік құралдар тізімі ҚР Үкiметiнiң 2012 жылғы 16 қаңтардағы № 60 Қаулысының 4-қосымшасының2, 6, 7 бөлімдерінде келтірілген.
Концентрлі ерітінділерді (концентраттарды) гигроскопты, желденетін, көп мөлшерде кристалдық суы бар заттардан дайындау ұсынылады.
Дәріханада қолданылатын концентрлі ерітінділерінің тізімі 13 кестеде
көрсетілген.Концентрлі ерітінділерді дайындау ҚР ДСМ 15.12.2004 жылғы N 142«Дәрілік құралдарды дайындау Ережелері туралы» бұйрығының 25 тармағымен
реттеледі.
9-сұрақ
Фармакопеялық стандартты ерітінділер, анықтамасы, жіктелуі, сұйылту жолдары.
Стандартты ерітінділер - дәрілік заттардың МФ-дағы сәйкес мақалаларында көрсетілген белгілі концентрациядағы (қышқыл, сілті, тұз,
формальдегид және басқалар) стандартты фармакопеялық сұйықтықтар.Стандартты сұйықтықтар өндіріс жағдайларында дайындалады.Дәріханаларға олар дайын препараттар түрінде түседі.Стандартты ерітінділердің қатаң түрде белгіленген концентрациясы бар. Рецептілерде олар басқа концентрацияларда жазылуы мүмкін. Стандартты ерітінділер сумен жақсы араласады, сондықтан, стандартты
сұйықтықтарды сумен сұйылтады.
Стандартты сұйықтықтарды сұйылту реті және оларға байланысты жүргізілетін есептеулер ҚР Үкіметінің 16.01.2012 ж. № 60 Қаулысы «Дәрілік
препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау
қағидаларын бекіту туралы» Қаулысы және ҚР ДСМ 15.12.2004 №142
«Дәрілік құралдарды дайындау Ережелері туралы» бұйрығының 19
тармағымен регламенттеледі.Стандартты фармакопеялық сұйықтықтарды сұйылту үшін ерітіндідегі заттың нақты концентрациясы және олардың жазылу тәсілі ескере отырып жүргізіледі.Стандартты фармакопеялық сұйықтықтардан дәрілік түрлерді дайындау тікелей босатылатын құтыда жүргізіледі және қажет болған жағдайда ерітіндіні сүзеді.Стандартты фармакопеялық сұйықтықтарды шартты түрде 3 топқабөледі:
1-ші топ. Хлорсутек қышқылының екі фармакопеялық ерітіндісі
1) Таза хлорсутек қышқылы
Acіdum hydroclorіcum purum 24,8-25,2%
(ССРО МФ Х басылымының 17 мақаласы).
2) Сұйылтылған хлорсутек қышқылы
Acіdum hydroclorіcum dіlutum 8,2-8,4%
(ССРО МФ Х басылымының 18 мақаласы).
2-ші топ. 1) Аммиак ерітіндісі
Lіquor Ammonіі caustіcі seu
Ammonіum caustіcum solutum 9,5-10,5%
(ССРО МФ ІХ басылымының 464 мақаласы).
2) Концентрлі сірке қышқылы
Acіdum acetіcum 98%
Сұйылтылған сірке қышқылы
Acіdum acetіcum dіlutum 30%
3-ші топ. Осы топтағы стандартты сұйықтықтардың номенклатурасы 11-ші кестеде берілген.Бұл топқа екі шартты және химиялық атаулары бар стандартты сұйықтықтар жатады. Ерітінділердің дайындалу технологиясы стандарттысұйықтықтардың атауына байланысты ерекшеленеді.