Мұханбек Назерке тфп-317 Фармацевтикалық технология негіздері

1. ДДТөндіріс кәсіпорындағы артықшылықтарды атаңыз? Қазіргі кездегі дәрілік заттар арсеналындағы ДДТ –ң үлесі қандай?

2. ҚР фармацевтік өндірістердің негізгі даму тенденциялары қандай?

3. Ірі фармацевтік кәсіпорындарды ұйымдастыру шарттары қандай?

4. Фармацевтік кәсіпорындардың құрылымы қандай?

5. Технологиялық процесс деген не? Оның құрылымы мен түрлері.

6. Негізгі технологиялық түсініктер мен терминдерді атаңыз? Анықтама беріңіз?

7. Технологиялық процестердің ұйымдастыру дұрыстығы критерилеріне әсер етеді?

8. Материалдық баланс қалай құрастырылады?

9. Технико-экономикалық көрсеткіштер қалай есептеледі?

10. Өндірістік регламент деген не? Қандай бөлімдерден құралған? Оны өңдеу этаптары.

11. GMP деген не? Қандай бөлімдерден құралған?

12. GMP бойынша дәрілік өнімдердің өндірістегі талаптар мен негізгі жағдайлары қандай?

13. ҚТ негізгі талаптары, өрт қауіпсіздігі және фармацевтік кәсіпорындардағы өндірістік санитариясы қандай?

1. 
   Қазіргі кезде (ДДТ) дайын дәрілік түрлер дәріхана рецептурасында 90% -тен астам бөлігін құрайды. Өндірістік дәрежеде ДДТ шығару үшін бірнеше артықшылықтар бар:
   

- Көп мөлшерде өнімді шығаруға болады. Сапасы бірден стандартталған болады.

- Тұрақтылығы жоғары болған көп мөлшерде шығаруға мүмкіндігі болғандықтан маусым кезінде үздіксіз босатуға болады.

- Жұмысты толық механизациялау және автоматизациялауға болады. Сондықтан өнімнің өнімділігін немесе рентабельділігіне әсер етеді және бағасын төмендетуге болады.

1. Бастапқы шикізатқа ориентациялау (органопрепараттар өндірісі және өсімдік шикізатынан алынатын препараттар).

2. Тұтынушыға ориентациялау.

3. Энергоресурстарға ориентациялау.

4. Жетілдірілген мамандарға ориентациялау.

5. Хабарлама жолдарына ориентациялау.

Ол жекеленген сатылар тізбегінен құралады. Өндірістің жеке технологиялық сатысы физикалық, химиялық қандай да белгілі аралық өнім (жартылай өнім) алуға алып келетін технологиялық операциялардың жиынтығы.

2.ТЕХНОЛОГИЯЫҚ ОПЕРАЦИЯ

3.ШИКІЗАТ

4.ДАЙЫН ӨНІМ

5.СЕРИЯ
ТЕХНОЛОГИЯЫҚ ОПЕРАЦИЯ-бұл өндірістік процестің немесе технологиялық сатының кішкене ғана бөлімі. Ол бір машина немесе жеке аппаратта жеке жұмыскерлермен бір қайтарымда жүзеге асырылады.

Күрделі өндірістер жеке сатылардың өзінің және өндірістің құрылымы онда цех, бөлімшелері бөлінеді; үздікті, үздіксіз және жартылай үздіксіз.

ШИКІЗАТ-бұл дайын өнім алуға қажетті бастапқы материал. Олар дөңгелекпен белгіленеді. ○

ДАЙЫН ӨНІМ- бұл НТҚ талаптарына жауап беретін технологиялық процестің соңғы өнімі. Дайын өнім Схемада ромбы болып белгіленеді.◊

Технологиялық процесс кезінде алынатын және НТҚ талаптарына жауап бермейтін өнімді жарамсыз өнім деп атайды. Ол өңделетін және өңделмейтін болып бөлінеді.

Шикізаттарды өңдеу процесі кезінде кейде жеке фракциялар түзіледі оларды тұтыну құндылығына ие заттар болады. Оларды ҚАЛДЫҚ деп атайды. Қалдықты өңдегенде жиі тұтынушы құны бар өнім алынады. Оны ЖАНАМА ӨНІМ деп атайды. Оларды өндірістерде қолдануға болады. Технологиялық процестің нәтижесінде түзілетін бағалы құны жоқ заттарды ҚОҚТЫҚТАР деп атайды. Олар үшбұрышпен ▲төбесі төмен қараған белгіленеді. Технологиялық процестің бағытын ұзын дұрыс бұрышпен жеке технологиялық операцияның аты жазылады, стрелка бағытымен →материалдық ағынды бабағыттаймыз.

СЕРИЯ – бұл бастапқы шикізаттың, орауыш материалдың немесе өнімнің белгілі мөлшері, кезекті технологиялық процестердің бір немесе қатарлы өңдеуі, олардың біртектілігін есеттеу.


8.Материалдық баланс таблица, графика немесе диаграмма түрде құрастырылуы мүмкін.Үздікті процесс кезінде материалдық баланс негізгі аппараттың бір жүктемесіне құрастырылады, ал үздіксіз процесте –уақыт бірлігіне(сағат, ауысым, тәулік).Бір жғана жүктемеге құрастырылған материалдық балансрегламент құрастыру кезінде қолданылады және жылулық пен аппаратуралық қажетті есептеулерді жүзеге асыруға мүмкіндік береді.Материалдық баланс көмегімен кіріспен шығыстың біреуін анықтауға болады. Материалдық баланста ештеме өзгермеген түрде қарауға болмайды. Технологиялық процестерді жетілдірілген кезінде, сондайақ шикізат пен жартылай өнім нің дұрыс айналуы материалдық балансты өзгертеді.

9.Технико -экономикалық көрсеткіштерді есептеу.

1. 
   Технологиялық шығым:
   

2. 
   Технологиялық шығын:
   

3. 
   Шығын коэффициенті:
   

Өндірістік регламент іске қосу регламенті негізінде оған өндірісті меңгеруде қабылданған өзгерістерді енгізген соң құрастырады.

Өндірістік регламенттің негізгі құрам бөлімдері:

1. Дайын өнімнің сипаттамасы.

2. Өндірістің химиялық схемасы.

3. Өндірістің химиялық схемасы.

4. Өндірістің аппаратуралық схемасы.

5. Шикізат, материалдар және өнімдердің сипаттамасы.

6. Технологиялық процестің мазмұны.

7. Материалдық баланс.

8. Өндіріс қалдықтарын өңдеу және зарарсыздандыру.

9.Өндірісті бақылау және технологиялық процесті басқару.

10. Техника қауіпсіздігі, өрт қауіпсіздігі және өндірістік санитария.

11. Қоршаған ортаны қорғау.

12. Өндірістік нұсқаулар тізімі.

13. Технико-экономикалық нормативтер.

14. Информациялық материалдар.

11. Тиісті өндірістік тәжірибе (GMP) - өнімнің үнемі сапа стандартына және тіркеу досьесі немесе осы өнім спецификациясы талаптарына сәйкес бақыланып, өндірілетініне кепілдік беретін сапаны қамтамасыз етудің бір бөлігі болып табылады.

12. GMP негізгі талаптары

- барлық өндірістік үрдістер айқын анықталған болуы тиіс және оларды жүре пайда болған тәжірибелерді ескере отырып, жүйелі түрде қадағалау қажет;

- өндірістік үрдістің критикалық сатысы мен үрдістегі маңызы бар өзгерістер валидациялануы тиіс;

- GMP арналған барлық құралдар болуы қажет.